Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio del sistema quirúrgico OMNI e iStent para ojos con OAG (Trident)

14 de octubre de 2025 actualizado por: Sight Sciences, Inc.

Un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia del sistema quirúrgico OMNI® y el iStent Inject en ojos pseudofáquicos con glaucoma de ángulo abierto. El ensayo europeo TRIDENT

En primer lugar, comparar los resultados de seguridad y eficacia de la canaloplastia y la trabeculotomía con el sistema quirúrgico OMNI con el implante de iStent inject para reducir la presión intraocular (IOP) en ojos pseudofáquicos con glaucoma de ángulo abierto (OAG) y, en segundo lugar, comparar los resultados de seguridad y eficacia. desde la canaloplastia sola (con el sistema quirúrgico OMNI) hasta la implantación de iStent Inject para reducir la PIO en ojos pseudofáquicos con OAG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, prospectivo y de grupos paralelos planificó aleatorizar a 459 sujetos a 1)canaloplastia + trabeculotomía con OMNI, 2)canaloplastia sola con OMNI o 3)iStent inyectado en una proporción de asignación igual (1:1:1); El estudio incluye el lavado inicial y terminal (mes 12). Estaba previsto que participaran hasta 26 centros en el Reino Unido y la UE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania
        • BurgerHospital
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Institut Catala de Retina (ICR)
      • Valencia, España, 46026
        • Universidad Complutense de Madrid
      • Zaragoza, España, 50009
        • Paseo Isabel la Católica 1-3. Edificio general Hospital Miguel Servet. Planta calle
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13
        • Manchester Royal Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años
  2. pseudofáquico
  3. Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (GAA)
  4. En 1-5 medicamentos hipotensores oculares

Criterio de exclusión:

  1. Cualquiera de los siguientes tratamientos previos para el glaucoma:

    • Stent supracoroideo (p. ej., Cypass, iStent Supra)
    • Trabeculoplastia con láser ≤ 8 semanas antes de la visita inicial con un MIGS u otro dispositivo para glaucoma, incluidos, entre otros, iStent, iStent inject, Hydrus, CyPass
    • Trabeculectomía u otro procedimiento de formación de ampollas, incluidos Xen, PreserFlo, Express, dispositivo/válvula de drenaje para glaucoma
    • Canaloplastia, goniotomía o trabeculotomía previas, incluidos los procedimientos con GATT, Kahook Dual Blade, iTrack, Trabectome
    • Procedimientos de ablación ciliar que incluyen endociclofotocoagulación (ECP), ciclofotocoagulación (sonda G), láser Micropulse o ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU)
  2. Cualquier otra forma de glaucoma que no sea OAG
  3. Patología ocular o afección médica sistémica concurrentes que, a juicio del investigador, pondrían al sujeto en mayor riesgo de complicaciones, contraindicarían la cirugía, pondrían al sujeto en riesgo de pérdida significativa de la visión durante el período de estudio (p. ej., AMD húmeda, edema corneal, distrofia de Fuchs, infección o inflamación intraocular activa dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, etc.), o interferir con el cumplimiento de los elementos del protocolo del estudio (p. ej., regresar a la oficina del investigador para las visitas de seguimiento).
  4. Mujeres en edad fértil si están actualmente embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio; están amamantando; o no están de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Canaloplastia ab interna y trabeculotomía utilizando el sistema quirúrgico OMNI
Canaloplastia secuencial (hasta 360 grados) y trabeculotomía (hasta 360 grados)
Dispositivo: Canaloplastia y trabeculotomía con el sistema OMNI.
Canaloplastia ab-interna (360 grados) y trabeculotomía hasta 360 grados.
Comparador activo: Canaloplastia ab-interno (360 grados) utilizando el sistema quirúrgico OMNI
Canaloplastia sola (hasta 360 grados)
Dispositivo: Canaloplastia
Canaloplastia ab-interno (360 grados) utilizando el OMNI
Comparador activo: Implantación ab-interno de iStent inject (2 microstents)
Implantación de stents de micro bypass trabeculares según las instrucciones del fabricante.
Dispositivo: iStent inyectar
Implantación ab-interno de iStent inject (2 microstents)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la DIOP sin medicación desde el inicio en el examen posoperatorio a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio medio en la DIOP no medicada desde el inicio en el examen posoperatorio de 12 meses es la media de la diferencia entre la DIOP inicial y la DIOP del mes 12 para cada sujeto. La DIOP inicial y del mes 12 se miden después del lavado adecuado de cualquier medicamento para el glaucoma.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sight Sciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07062

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Glaucoma, de ángulo abierto

Ensayos clínicos sobre iStent inyectar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir