Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu chirurgicznego OMNI i stentu do oczu z OAG (trójząb)

14 października 2025 zaktualizowane przez: Sight Sciences, Inc.

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność systemu chirurgicznego OMNI® i wstrzyknięcia iStent w oczach pseudofakijnych z jaskrą otwartego kąta. Europejska wersja próbna TRIDENT

Po pierwsze, porównanie wyników bezpieczeństwa i skuteczności kanaloplastyki i trabekulotomii przy użyciu systemu chirurgicznego OMNI z implantacją wstrzyknięcia iStent w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w oczach pseudofakijnych z jaskrą otwartego kąta (OAG), a po drugie, porównanie wyników bezpieczeństwa i skuteczności od samej kanaloplastyki (przy użyciu systemu chirurgicznego OMNI) do implantacji iStent Inject w celu obniżenia IOP w oczach pseudofakijnych z OAG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu w grupach równoległych zaplanowano randomizację 459 pacjentów do grupy: 1) kanaloplastyka + trabekulotomia za pomocą OMNI, 2) sama kanaloplastyka za pomocą OMNI lub 3) wstrzyknięcie iStent w równym stosunku alokacji (1:1:1); Badanie obejmuje wymywanie wartości początkowej i końcowej (12 miesiąc). Zaplanowano udział aż 26 ośrodków w Wielkiej Brytanii i UE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Institut Catala de Retina (ICR)
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Universidad Complutense de Madrid
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Paseo Isabel la Católica 1-3. Edificio general Hospital Miguel Servet. Planta calle
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • BurgerHospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13
        • Manchester Royal Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, 18 lat lub starsi
  2. pseudofakijne
  3. Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG)
  4. Na 1-5 lekach hipotensyjnych ocznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowolne z następujących wcześniejszych metod leczenia jaskry:

    • Stent nadnaczyniówkowy (np. Cypass, iStent Supra)
    • Trabekuloplastyka laserowa ≤ 8 tygodni przed wizytą wyjściową z zastosowaniem MIGS lub innego urządzenia do leczenia jaskry, w tym między innymi iStent, iStent inject, Hydrus, CyPass
    • Trabekulektomia lub inna procedura tworzenia pęcherzyków, w tym Xen, PreserFlo, Express, urządzenie/zawór drenujący jaskrę
    • Wcześniejsza kanaloplastyka, goniotomia lub trabekulotomia, w tym zabiegi z użyciem GATT, Kahook Dual Blade, iTrack, Trabectome
    • Zabiegi ablacji rzęsek, w tym endocyklofotokoagulacja (ECP), cyklofotokoagulacja (sonda G), laser mikropulsowy lub skupione ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU)
  2. Każda inna postać jaskry inna niż OAG
  3. Współistniejąca patologia oka lub ogólnoustrojowy stan chorobowy, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań, był przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego lub naraziłby pacjenta na ryzyko znacznej utraty wzroku w okresie badania (np. wysiękowa postać AMD, obrzęk rogówki, dystrofia Fucha, aktywna infekcja wewnątrzgałkowa lub stan zapalny w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową itp.) lub zakłócać przestrzeganie elementów protokołu badania (np. powrót do gabinetu badacza na wizyty kontrolne).
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są obecnie w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania; karmią piersią; lub nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w celu zapobiegania ciąży podczas całego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kanaloplastyka i trabekulotomia ab-interno przy użyciu systemu chirurgicznego OMNI
Kanaloplastyka sekwencyjna (do 360 stopni) i trabekulotomia (do 360 stopni)
Urządzenie: Kanaloplastyka i trabekulotomia systemem OMNI.
Kanaloplastyka ab-interno (360 stopni) i trabekulotomia do 360 stopni
Aktywny komparator: Kanaloplastyka ab-interno (360 stopni) przy użyciu Systemu Chirurgicznego OMNI
Sama kanaloplastyka (do 360 stopni)
Urządzenie: Kanaloplastyka
Kanaloplastyka ab-interno (360 stopni) przy użyciu OMNI
Aktywny komparator: Implantacja ab-interno iStent inject (2 mikrostenty)
Implantacja mikrostentów beleczkowych zgodnie z instrukcjami producenta.
Urządzenie: wstrzyknięcie iStentu
Implantacja ab-interno iStent inject (2 mikrostenty)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w zakresie DIOP nieleczonego w porównaniu z wartością wyjściową w 12-miesięcznym badaniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana DIOP nieleczonego w porównaniu z wartością wyjściową podczas badania po 12 miesiącach po operacji jest średnią różnicą między wyjściową wartością DIOP a wartością DIOP w 12 miesiącu dla każdego pacjenta. Wartość DIOP wyjściową i po 12 miesiącach mierzono po odpowiednim wypłukaniu wszelkich leków przeciwjaskrowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Badania kliniczne na wstrzyknięcie iStentu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj