口腔癌治疗对吞咽时上食管开口的影响
2024年12月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
本研究的目的是调查口腔癌患者术后和放疗后食管上端括约肌的开放措施，将措施与年龄和性别匹配的健康成年人进行比较，并确定与患者吞咽结果和生活质量的关系。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群是在初级保健诊所选择的诊断为口腔癌和颈部癌的患者。
描述
纳入标准：
- 包括舌或口底临床分期 T1 或更高的口腔癌
- 可能有延伸到舌根或其他部位的疾病，只要涉及口底或舌头
- 至少 18 岁的成年人
排除标准：
- 嘴唇、脸颊、上颚或其他不影响舌头或口底肌肉组织的部位的口腔癌
- 口底、舌根、咽部或喉部手术切除史
- 头部和颈部放射治疗史
- 口腔癌症状发作前有吞咽困难史
- 对利多卡因、钡、胶带或苹果调味剂过敏
- 怀孕的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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口腔癌患者
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荧光透视成像 (VFSS) 是通过将一根小导管插入鼻子和喉咙来完成的。 导管的直径约为 0.4 毫米。 训练有素的语言病理学家会在鼻子内使用麻药或局部麻醉剂后插入导管。 高分辨率测压法 (HRM) 是与 VFSS 同时进行的吞咽压力测试。 HRM 将测量咽喉肌肉挤压人吞咽液体和食物的强度。 VFSS 和 HRM 将在手术后约一个月和放射治疗完成后三个月进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在口腔癌治疗的时间点之间通过 HRM 测量的上食管最大导纳的变化。
大体时间：大约 4 周（手术后），最多 6 个月（放疗后 3 个月）
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该测量可以了解喉咙肌肉如何将上食道拉开以允许液体或食物从喉咙流到食道。
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大约 4 周（手术后），最多 6 个月（放疗后 3 个月）
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通过 HRM 测量的上食管综合松弛压 (IRP) 的变化
大体时间：大约 4 周（手术后），最多 6 个月（放疗后 3 个月）
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该指标表明上食管括约肌的肌肉松弛程度，以允许液体和食物通过。
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大约 4 周（手术后），最多 6 个月（放疗后 3 个月）
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通过 HRM 测量的最低点阻抗 (PNI) 下的下咽压力变化
大体时间：大约 4 周（手术后），最多 6 个月（放疗后 3 个月）
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该指标表明上食道伸展开来接受液体或食物的程度。
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大约 4 周（手术后），最多 6 个月（放疗后 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MD Anderson 吞咽困难量表 (MDADI) 评分在口腔癌治疗时间点的变化
大体时间：大约 4 周（手术后），最多 6 个月（放疗后 3 个月）
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吞咽相关生活质量的测量。
这个由患者评分的工具在 20 个问题中的总分最高为 100 分，其中最高分表示总体吞咽相关生活质量更好。
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大约 4 周（手术后），最多 6 个月（放疗后 3 个月）
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吞咽毒性的动态成像等级 (DIGEST) 分级量表分数
大体时间：大约 4 周（手术后），最多 6 个月（放疗后 3 个月）
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吞咽毒性的动态成像等级 (DIGEST) 等级为 0 至 4，其中较低的等级反映更好的吞咽功能
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大约 4 周（手术后），最多 6 个月（放疗后 3 个月）
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MDADI 与最大导纳之间的统计相关性
大体时间：大约 4 周（手术后），最多 6 个月（放疗后 3 个月）
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大约 4 周（手术后），最多 6 个月（放疗后 3 个月）
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DIGEST 与最大导纳之间的统计相关性
大体时间：大约 4 周（手术后），最多 6 个月（放疗后 3 个月）
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大约 4 周（手术后），最多 6 个月（放疗后 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Thibeault, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月16日
初级完成 (实际的)
2023年3月25日
研究完成 (实际的)
2023年3月25日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月13日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
- A539770 (其他标识符：UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (其他标识符：UW Madison)
- UW20051 (其他标识符：UWCCC)
- Protocol Version 4/26/2022 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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