嚥下時の上部食道開口部に対する口腔がん治療の効果
2024年12月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究の目的は、口腔がん患者の術後および放射線照射後の上部食道括約筋の開口部測定を調査し、測定値を年齢および性別が一致した健康な成人と比較し、患者の嚥下結果および生活の質との関係を判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、プライマリケアクリニックで選択された口腔がんと頸部がんの診断を受けた患者です。
説明
包含基準:
- 舌または口底を含む口腔がん 臨床病期 T1 以上
- 口の底または舌が関与している限り、舌の付け根または他の部位に広がる疾患がある可能性があります
- 18歳以上の成人
除外基準:
- 唇、頬、口蓋、または舌や口底の筋肉組織に影響を与えない他の部位の口腔がん
- -口の床、舌の付け根、咽頭または喉頭の外科的切除の歴史
- 頭頸部への放射線治療歴
- -口腔がんの症状の発症前の嚥下障害の病歴
- リドカイン、バリウム、粘着テープ、リンゴ香料に対するアレルギー
- 妊娠中の妊娠適齢期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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口腔がん患者
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Videofluoroscopic Imaging (VFSS) は、小さなカテーテルを鼻と喉に挿入することによって行われます。 カテーテルの直径は約 0.4 mm です。 訓練を受けた言語聴覚士が、麻酔薬または局所麻酔薬を鼻の内側に塗布した後、カテーテルを挿入します。 高解像度マノメトリー (HRM) は、VFSS と同時に行われる嚥下圧テストです。 HRM は、喉の筋肉が飲み込んだ液体や食べ物をどれだけ強く押し出すかを測定します。 VFSS と HRM は、手術の約 1 か月後、放射線治療の完了の 3 か月後に行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔がん治療の時点間で HRM によって測定された上部食道最大アドミタンスの変化。
時間枠：約4週間（手術後）、最大6ヶ月（放射線照射後3ヶ月）
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この測定値は、喉の筋肉が上部食道をどの程度引き開いて、喉から食道への液体または食物の流れを可能にするかを理解するのに役立ちます。
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約4週間（手術後）、最大6ヶ月（放射線照射後3ヶ月）
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HRM で測定した上部食道統合弛緩圧 (IRP) の変化
時間枠：約4週間（手術後）、最大6ヶ月（放射線照射後3ヶ月）
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この測定値は、上部食道括約筋の筋肉がどれだけ弛緩して、液体や食物が通過できるかを示します。
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約4週間（手術後）、最大6ヶ月（放射線照射後3ヶ月）
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HRM で測定された直下インピーダンス (PNI) における下咽頭圧の変化
時間枠：約4週間（手術後）、最大6ヶ月（放射線照射後3ヶ月）
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この測定値は、液体または食物を受け入れるために上部食道がどの程度開いているかを示します。
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約4週間（手術後）、最大6ヶ月（放射線照射後3ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)スコアの口腔がん治療の時点間の変化
時間枠：約4週間（手術後）、最大6ヶ月（放射線照射後3ヶ月）
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嚥下関連の生活の質の測定。
この患者評価ツールは、20 の質問で合計 100 ポイントの最大スコアを持ち、最高のスコアは、嚥下関連の全体的な生活の質が優れていることを示します。
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約4週間（手術後）、最大6ヶ月（放射線照射後3ヶ月）
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ダイナミック イメージング 嚥下毒性グレード (DIGEST) グレーディング スケール スコア
時間枠：約4週間（手術後）、最大6ヶ月（放射線照射後3ヶ月）
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Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) グレード 0 ～ 4、グレードが低いほど嚥下機能が優れていることを示す
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約4週間（手術後）、最大6ヶ月（放射線照射後3ヶ月）
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MDADI と最大アドミタンスの統計的相関
時間枠：約4週間（手術後）、最大6ヶ月（放射線照射後3ヶ月）
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約4週間（手術後）、最大6ヶ月（放射線照射後3ヶ月）
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DIGEST と最大アドミタンスの統計的相関
時間枠：約4週間（手術後）、最大6ヶ月（放射線照射後3ヶ月）
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約4週間（手術後）、最大6ヶ月（放射線照射後3ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan Thibeault, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月16日
一次修了 (実際)
2023年3月25日
研究の完了 (実際)
2023年3月25日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
- A539770 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (その他の識別子：UW Madison)
- UW20051 (その他の識別子：UWCCC)
- Protocol Version 4/26/2022 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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