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Auswirkungen von Mundkrebsbehandlungen auf die obere Speiseröhrenöffnung beim Schlucken

13. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Der Zweck dieser Studie ist es, die Öffnungsmaßnahmen des oberen Ösophagussphinkters nach der Operation und nach der Bestrahlung bei Mundkrebspatienten zu untersuchen, die Maßnahmen mit alters- und geschlechtsangepassten gesunden Erwachsenen zu vergleichen und die Beziehungen zu den Schluckergebnissen und der Lebensqualität der Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation sind Patienten mit einer Diagnose von Mund- und Halskrebs, die in der Primärversorgungsklinik ausgewählt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mundkrebs, der Zunge oder Mundboden im klinischen Stadium T1 oder höher umfasst
  • Kann eine Krankheit haben, die sich auf den Zungengrund oder eine andere Stelle ausdehnt, solange der Mundboden oder die Zunge betroffen sind
  • Erwachsene ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Mundkrebs der Lippe, der Wange, des Gaumens oder einer anderen Stelle, die nicht die Zunge oder die Mundbodenmuskulatur betrifft
  • Anamnese einer chirurgischen Resektion des Mundbodens, des Zungengrundes, des Rachens oder des Kehlkopfes
  • Geschichte der Bestrahlung von Kopf und Hals
  • Dysphagie in der Anamnese vor Beginn der oralen Krebssymptome
  • Allergie gegen Lidocain, Barium, Klebeband oder Apfelaroma
  • Schwangere Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mundkrebspatienten
Diagnosetest: Videofluoroskopische Bildgebung (VFSS) mit hochauflösender Manometrie (HRM)

Die Videofluoroskopische Bildgebung (VFSS) wird durch Einführen eines kleinen Katheters in die Nase und den Rachen durchgeführt. Der Katheter hat einen Durchmesser von etwa 0,4 mm. Ein ausgebildeter Logopäde führt den Katheter ein, nachdem er ein betäubendes Medikament oder ein topisches Anästhetikum in die Nase aufgetragen hat.

Die hochauflösende Manometrie (HRM) ist ein Schluckdrucktest, der gleichzeitig mit dem VFSS durchgeführt wird. Der HRM misst, wie stark der Halsmuskel die Flüssigkeiten und Lebensmittel zusammendrückt, die eine Person schluckt.

VFSS und HRM werden etwa einen Monat nach der Operation und drei Monate nach Abschluss der Strahlenbehandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der oberen Ösophagus-Maximalaufnahme, gemessen durch HRM, zu Zeitpunkten der oralen Krebsbehandlung.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen (nach der Operation) und bis zu 6 Monate (3 Monate nach Bestrahlung)
Diese Messung liefert ein Verständnis dafür, wie gut die Rachenmuskulatur die obere Speiseröhre aufzieht, um den Fluss von Flüssigkeit oder Nahrung aus der Kehle in die Speiseröhre zu ermöglichen.
Ungefähr 4 Wochen (nach der Operation) und bis zu 6 Monate (3 Monate nach Bestrahlung)
Änderung des integrierten Entspannungsdrucks der oberen Speiseröhre (IRP), gemessen mit HRM
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen (nach der Operation) und bis zu 6 Monate (3 Monate nach Bestrahlung)
Dieses Maß gibt an, wie gut sich die Muskeln des oberen Ösophagussphinkters entspannen, um Flüssigkeit und Nahrung passieren zu lassen.
Ungefähr 4 Wochen (nach der Operation) und bis zu 6 Monate (3 Monate nach Bestrahlung)
Änderung des hypopharyngealen Drucks bei Nadirimpedanz (PNI), gemessen mit HRM
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen (nach der Operation) und bis zu 6 Monate (3 Monate nach Bestrahlung)
Dieses Maß gibt an, wie weit sich die obere Speiseröhre öffnet, um die Flüssigkeit oder Nahrung aufzunehmen.
Ungefähr 4 Wochen (nach der Operation) und bis zu 6 Monate (3 Monate nach Bestrahlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) Scores zu den Zeitpunkten der oralen Krebsbehandlung
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen (nach der Operation) und bis zu 6 Monate (3 Monate nach Bestrahlung)
Messung der schluckbezogenen Lebensqualität. Dieses von Patienten bewertete Tool hat eine maximale Punktzahl von insgesamt 100 Punkten bei 20 Fragen, wobei die höchste Punktzahl eine bessere allgemeine schluckbezogene Lebensqualität anzeigt.
Ungefähr 4 Wochen (nach der Operation) und bis zu 6 Monate (3 Monate nach Bestrahlung)
Bewertungsskala für den dynamischen Bildgebungsgrad der Schlucktoxizität (DIGEST).
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen (nach der Operation) und bis zu 6 Monate (3 Monate nach Bestrahlung)
Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) Grad von 0 bis 4, wobei ein niedrigerer Grad eine bessere Schluckfunktion widerspiegelt
Ungefähr 4 Wochen (nach der Operation) und bis zu 6 Monate (3 Monate nach Bestrahlung)
Statistische Korrelation zwischen MDADI und maximaler Zulassung
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen (nach der Operation) und bis zu 6 Monate (3 Monate nach Bestrahlung)
Ungefähr 4 Wochen (nach der Operation) und bis zu 6 Monate (3 Monate nach Bestrahlung)
Statistische Korrelation zwischen DIGEST und maximaler Zulassung
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen (nach der Operation) und bis zu 6 Monate (3 Monate nach Bestrahlung)
Ungefähr 4 Wochen (nach der Operation) und bis zu 6 Monate (3 Monate nach Bestrahlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Thibeault, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
  • A539770 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • UW20051 (Andere Kennung: UWCCC)
  • Protocol Version 4/26/2022 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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