Effets des traitements du cancer de la bouche sur l'ouverture de l'œsophage supérieur pendant la déglutition
13 décembre 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Le but de cette étude est d'étudier les mesures d'ouverture du sphincter supérieur de l'œsophage post-opératoire et post-radique chez les patients atteints de cancer de la bouche, de comparer les mesures à des adultes en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe, et de déterminer les relations avec les résultats de déglutition et la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University Of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est constituée de patients avec un diagnostic de cancer de la bouche et du cou sélectionnés à la clinique de soins primaires.
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la bouche qui comprend la langue ou le plancher de la bouche au stade clinique T1 ou supérieur
- Peut avoir une maladie qui s'étend à la base de la langue ou à un autre site tant que le plancher de la bouche ou de la langue est impliqué
- Adultes d'au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Cancer buccal de la lèvre, de la joue, du palais ou d'un autre site n'affectant pas la musculature de la langue ou du plancher buccal
- Antécédents de résection chirurgicale du plancher buccal, de la base de la langue, du pharynx ou du larynx
- Antécédents de radiothérapie à la tête et au cou
- Antécédents de dysphagie avant l'apparition des symptômes du cancer de la bouche
- Allergie à la lidocaïne, au baryum, au ruban adhésif ou à l'arôme de pomme
- Femme en âge de procréer qui est enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'un cancer de la bouche
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L'imagerie vidéofluoroscopique (VFSS) se fait en insérant un petit cathéter dans le nez et dans la gorge. Le cathéter mesure environ 0,4 millimètre de diamètre. Un orthophoniste qualifié insérera le cathéter après avoir appliqué un médicament anesthésiant ou un anesthésique topique à l'intérieur du nez. La manométrie haute résolution (HRM) est un test de pression de déglutition effectué en même temps que le VFSS. Le HRM mesurera la force avec laquelle le muscle de la gorge comprime les liquides et les aliments qu'une personne avale. Le VFSS et le HRM auront lieu environ un mois après la chirurgie et trois mois après la fin de la radiothérapie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'admission maximale de l'œsophage supérieur mesurée par le HRM entre les points temporels du traitement du cancer de la bouche.
Délai: Environ 4 semaines (après la chirurgie) et jusqu'à 6 mois (3 mois après la radiothérapie)
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Cette mesure permet de comprendre dans quelle mesure les muscles de la gorge ouvrent la partie supérieure de l'œsophage pour permettre l'écoulement de liquide ou de nourriture de la gorge vers l'œsophage.
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Environ 4 semaines (après la chirurgie) et jusqu'à 6 mois (3 mois après la radiothérapie)
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Changement de la pression de relaxation intégrée de l'œsophage supérieur (IRP) telle que mesurée par HRM
Délai: Environ 4 semaines (après la chirurgie) et jusqu'à 6 mois (3 mois après la radiothérapie)
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Cette mesure indique dans quelle mesure les muscles du sphincter supérieur de l'œsophage se détendent pour permettre le passage des liquides et des aliments.
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Environ 4 semaines (après la chirurgie) et jusqu'à 6 mois (3 mois après la radiothérapie)
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Changement de la pression hypopharyngée à l'impédance nadir (PNI) telle que mesurée par HRM
Délai: Environ 4 semaines (après la chirurgie) et jusqu'à 6 mois (3 mois après la radiothérapie)
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Cette mesure indique à quel point l'œsophage supérieur s'étire pour accepter le liquide ou la nourriture.
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Environ 4 semaines (après la chirurgie) et jusqu'à 6 mois (3 mois après la radiothérapie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des scores du MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) entre les points temporels du traitement du cancer de la bouche
Délai: Environ 4 semaines (après la chirurgie) et jusqu'à 6 mois (3 mois après la radiothérapie)
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Mesure de la qualité de vie liée à la déglutition.
Cet outil évalué par les patients a un score maximum de 100 points au total sur 20 questions, où le score le plus élevé indique une meilleure qualité de vie globale liée à la déglutition.
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Environ 4 semaines (après la chirurgie) et jusqu'à 6 mois (3 mois après la radiothérapie)
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Échelle de notation DIGEST (Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity)
Délai: Environ 4 semaines (après la chirurgie) et jusqu'à 6 mois (3 mois après la radiothérapie)
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Niveau d'imagerie dynamique de la toxicité de la déglutition (DIGEST) de 0 à 4, où un niveau inférieur reflète une meilleure fonction de déglutition
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Environ 4 semaines (après la chirurgie) et jusqu'à 6 mois (3 mois après la radiothérapie)
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Corrélation statistique entre le MDADI et l'admission maximale
Délai: Environ 4 semaines (après la chirurgie) et jusqu'à 6 mois (3 mois après la radiothérapie)
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Environ 4 semaines (après la chirurgie) et jusqu'à 6 mois (3 mois après la radiothérapie)
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Corrélation statistique entre DIGEST et l'admission maximale
Délai: Environ 4 semaines (après la chirurgie) et jusqu'à 6 mois (3 mois après la radiothérapie)
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Environ 4 semaines (après la chirurgie) et jusqu'à 6 mois (3 mois après la radiothérapie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Thibeault, PhD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Première publication (Réel)
8 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
- A539770 (Autre identifiant: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
- UW20051 (Autre identifiant: UWCCC)
- Protocol Version 4/26/2022 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .