A szájüregi rákkezelések hatása a nyelőcső felső részének nyelés közbeni megnyílására
2024. december 13. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a felső nyelőcső-záróizom posztoperatív és besugárzás utáni nyitását szájüregi rákos betegeknél, összehasonlítsa a méréseket életkorban és nemben megfelelő egészséges felnőttekkel, és meghatározza a betegek nyelési kimenetelével és életminőségével való összefüggést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció az alapellátási klinikán kiválasztott száj- és nyakrákos betegekből áll.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szájüregi rák, amely magában foglalja a nyelvet vagy a szájfenéket, klinikai stádiumát T1 vagy magasabb
- Olyan betegsége lehet, amely a nyelv tövéig vagy más helyig terjed, amíg a szájfenék vagy a nyelv érintett
- Felnőttek legalább 18 évesek
Kizárási kritériumok:
- Az ajak, az arc, a szájpadlás vagy más olyan hely szájrákja, amely nem érinti a nyelvet vagy a szájfenék izmait
- Szájfenék, nyelvtáj, garat vagy gége műtéti reszekció anamnézisében
- A fej és a nyak sugárkezelésének története
- A dysphagia anamnézisében a szájüregi rák tüneteinek megjelenése előtt
- Allergia lidokainra, báriumra, ragasztószalagra vagy almaízre
- Fogamzóképes korú nő, aki terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szájrákos betegek
|
A videofluoroszkópos képalkotást (VFSS) úgy végzik, hogy egy kis katétert helyeznek az orrba és le a torkon. A katéter átmérője körülbelül 0,4 mm. Egy képzett beszédnyelv-patológus helyezi be a katétert, miután zsibbadó gyógyszert vagy helyi érzéstelenítőt alkalmaz az orrba. A nagy felbontású manometria (HRM) egy nyelési nyomásteszt, amelyet a VFSS-sel egy időben végeznek. A HRM mérni fogja, hogy a torok izomzata milyen erősen nyomja össze a folyadékot és az ételeket, amelyeket egy személy lenyel. A VFSS és a HRM körülbelül egy hónappal a műtét után és három hónappal a sugárkezelés befejezése után következik be. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a felső nyelőcső maximális befogadásában a HRM-rel mérve a szájrák kezelésének időpontjai között.
Időkeret: Körülbelül 4 hét (műtét után), és legfeljebb 6 hónap (3 hónappal a besugárzás után)
|
Ez az intézkedés lehetővé teszi annak megértését, hogy a torok izmai mennyire húzzák szét a felső nyelőcsövet, hogy lehetővé tegyék a folyadék vagy az élelmiszer áramlását a torokból a nyelőcsőbe.
|
Körülbelül 4 hét (műtét után), és legfeljebb 6 hónap (3 hónappal a besugárzás után)
|
|
A felső nyelőcső integrált relaxációs nyomásának (IRP) változása a HRM által mérve
Időkeret: Körülbelül 4 hét (műtét után), és legfeljebb 6 hónap (3 hónappal a besugárzás után)
|
Ez a mérték azt jelzi, hogy a nyelőcső felső záróizmának izmai mennyire ellazulnak, hogy a folyadék és az élelmiszer áthaladjon rajta.
|
Körülbelül 4 hét (műtét után), és legfeljebb 6 hónap (3 hónappal a besugárzás után)
|
|
A hypopharyngealis nyomás változása Nadir impedenciánál (PNI) a HRM-rel mérve
Időkeret: Körülbelül 4 hét (műtét után), és legfeljebb 6 hónap (3 hónappal a besugárzás után)
|
Ez a mérték azt jelzi, hogy a felső nyelőcső mennyire nyúlik ki, hogy befogadja a folyadékot vagy az ételt.
|
Körülbelül 4 hét (műtét után), és legfeljebb 6 hónap (3 hónappal a besugárzás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) pontszámában a szájrák kezelésének időpontjai között
Időkeret: Körülbelül 4 hét (műtét után), és legfeljebb 6 hónap (3 hónappal a besugárzás után)
|
A nyeléssel összefüggő életminőség mérése.
Ez a betegek által értékelt eszköz maximális pontszáma 100 pont összesen 20 kérdésben, ahol a legmagasabb pontszám jobb általános nyelési életminőséget jelez.
|
Körülbelül 4 hét (műtét után), és legfeljebb 6 hónap (3 hónappal a besugárzás után)
|
|
Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) Grading Scale Score
Időkeret: Körülbelül 4 hét (műtét után), és legfeljebb 6 hónap (3 hónappal a besugárzás után)
|
Dinamikus képalkotási fokozatú nyelési toxicitás (DIGEST) 0 és 4 közötti fokozat, ahol az alacsonyabb fokozat jobb nyelési funkciót tükröz
|
Körülbelül 4 hét (műtét után), és legfeljebb 6 hónap (3 hónappal a besugárzás után)
|
|
Statisztikai korreláció az MDADI és a maximális befogadás között
Időkeret: Körülbelül 4 hét (műtét után), és legfeljebb 6 hónap (3 hónappal a besugárzás után)
|
Körülbelül 4 hét (műtét után), és legfeljebb 6 hónap (3 hónappal a besugárzás után)
|
|
|
Statisztikai korreláció a DIGEST és a maximális befogadás között
Időkeret: Körülbelül 4 hét (műtét után), és legfeljebb 6 hónap (3 hónappal a besugárzás után)
|
Körülbelül 4 hét (műtét után), és legfeljebb 6 hónap (3 hónappal a besugárzás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Thibeault, PhD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
- A539770 (Egyéb azonosító: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
- UW20051 (Egyéb azonosító: UWCCC)
- Protocol Version 4/26/2022 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .