Влияние лечения рака полости рта на открытие верхнего отдела пищевода во время глотания
13 декабря 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Целью данного исследования является изучение послеоперационных и постлучевых показателей открытия верхнего пищеводного сфинктера у пациентов с раком полости рта, сравнение показателей со здоровыми взрослыми людьми соответствующего возраста и пола, а также определение взаимосвязи с исходами глотания и качеством жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемую популяцию составляют пациенты с диагнозом рака полости рта и шеи, отобранные в поликлинике первичной медико-санитарной помощи.
Описание
Критерии включения:
- Рак полости рта, который включает клиническую стадию языка или дна полости рта T1 или выше
- Может иметь заболевание, которое распространяется на основание языка или другое место, пока поражено дно рта или язык.
- Взрослые от 18 лет
Критерий исключения:
- Рак полости рта, губы, щеки, неба или другой локализации, не поражающий язык или мускулатуру дна рта
- Хирургическая резекция дна рта, основания языка, глотки или гортани в анамнезе
- История лучевой терапии головы и шеи
- История дисфагии до появления симптомов рака полости рта
- Аллергия на лидокаин, барий, клейкую ленту или яблочный ароматизатор
- Беременная женщина детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком полости рта
|
Видеофлюороскопическая визуализация (VFSS) делается путем введения небольшого катетера в нос и вниз по горлу. Катетер имеет диаметр приблизительно 0,4 миллиметра. Обученный логопед вставит катетер после нанесения обезболивающего лекарства или местного анестетика внутрь носа. Манометрия высокого разрешения (HRM) — это тест давления при глотании, проводимый одновременно с VFSS. HRM измеряет, насколько сильно мышцы горла сжимают жидкости и продукты, которые человек проглатывает. VFSS и HRM появятся примерно через месяц после операции и через три месяца после завершения лучевой терапии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального поступления в верхнюю часть пищевода, измеренное с помощью HRM, между временными точками лечения рака полости рта.
Временное ограничение: Приблизительно 4 недели (после операции) и до 6 месяцев (3 месяца после облучения)
|
Эта мера дает представление о том, насколько хорошо мышцы горла оттягивают верхнюю часть пищевода, чтобы позволить жидкости или пище пройти из горла в пищевод.
|
Приблизительно 4 недели (после операции) и до 6 месяцев (3 месяца после облучения)
|
|
Изменение интегрированного релаксационного давления (IRP) в верхнем отделе пищевода, измеренное с помощью HRM
Временное ограничение: Приблизительно 4 недели (после операции) и до 6 месяцев (3 месяца после облучения)
|
Эта мера показывает, насколько хорошо расслабляются мышцы верхнего пищеводного сфинктера, чтобы пропустить жидкость и пищу.
|
Приблизительно 4 недели (после операции) и до 6 месяцев (3 месяца после облучения)
|
|
Изменение гипофарингеального давления при импедансе надира (PNI), измеренное с помощью HRM
Временное ограничение: Приблизительно 4 недели (после операции) и до 6 месяцев (3 месяца после облучения)
|
Эта мера показывает, насколько хорошо открывается верхняя часть пищевода, чтобы принять жидкость или пищу.
|
Приблизительно 4 недели (после операции) и до 6 месяцев (3 месяца после облучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) между моментами времени лечения рака полости рта
Временное ограничение: Приблизительно 4 недели (после операции) и до 6 месяцев (3 месяца после облучения)
|
Измерение качества жизни, связанного с глотанием.
Этот инструмент, оцениваемый пациентами, имеет максимальную оценку в 100 баллов по 20 вопросам, где наивысшая оценка указывает на лучшее общее качество жизни, связанное с глотанием.
|
Приблизительно 4 недели (после операции) и до 6 месяцев (3 месяца после облучения)
|
|
Динамическая визуализация Степень токсичности при проглатывании (DIGEST) Оценка по шкале оценки
Временное ограничение: Приблизительно 4 недели (после операции) и до 6 месяцев (3 месяца после облучения)
|
Динамическая визуализация Степень токсичности при глотании (DIGEST) от 0 до 4, где более низкая степень отражает лучшую функцию глотания
|
Приблизительно 4 недели (после операции) и до 6 месяцев (3 месяца после облучения)
|
|
Статистическая корреляция между MDADI и максимальным допуском
Временное ограничение: Приблизительно 4 недели (после операции) и до 6 месяцев (3 месяца после облучения)
|
Приблизительно 4 недели (после операции) и до 6 месяцев (3 месяца после облучения)
|
|
|
Статистическая корреляция между DIGEST и максимальным допуском
Временное ограничение: Приблизительно 4 недели (после операции) и до 6 месяцев (3 месяца после облучения)
|
Приблизительно 4 недели (после операции) и до 6 месяцев (3 месяца после облучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Thibeault, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
- A539770 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
- UW20051 (Другой идентификатор: UWCCC)
- Protocol Version 4/26/2022 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .