삼키는 동안 구강암 치료가 상부 식도 개방에 미치는 영향
2024년 12월 13일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 연구의 목적은 구강암 환자의 수술 후 및 방사선 치료 후 상부 식도 괄약근 개구도를 조사하고 연령 및 성별이 일치하는 건강한 성인과 측정치를 비교하고 환자 삼킴 결과 및 삶의 질과의 관계를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 1차 진료 클리닉에서 선택된 구강암 및 목암 진단을 받은 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 혀 또는 구강저를 포함하는 구강암 임상 병기 T1 이상
- 입 바닥이나 혀가 관련되어 있는 한 혀 밑이나 다른 부위로 확장되는 질병이 있을 수 있습니다.
- 만 18세 이상의 성인
제외 기준:
- 입술, 뺨, 입천장 또는 혀나 입바닥 근육에 영향을 미치지 않는 기타 부위의 구강암
- 입 바닥, 혀 밑 부분, 인두 또는 후두 수술 절제의 병력
- 머리와 목에 대한 방사선 치료의 역사
- 구강암 증상이 나타나기 전 삼킴곤란의 병력
- 리도카인, 바륨, 접착 테이프 또는 사과 향료에 대한 알레르기
- 임신한 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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구강암 환자
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Videofluoroscopic Imaging (VFSS)은 작은 카테터를 코와 목 아래로 삽입하여 수행됩니다. 카테터의 직경은 약 0.4mm입니다. 숙련된 언어 병리학자가 코 안에 마취제 또는 국소 마취제를 바른 후 카테터를 삽입합니다. HRM(High-Resolution Manometry)은 VFSS와 동시에 수행되는 삼키는 압력 테스트입니다. HRM은 인후 근육이 사람이 삼키는 액체와 음식을 짜내는 힘을 측정합니다. VFSS 및 HRM은 수술 약 1개월 후 및 방사선 치료 완료 후 3개월 후에 발생합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강암 치료 시점에 따른 HRM으로 측정한 상부 식도 최대 어드미턴스의 변화.
기간: 약 4주(수술 후), 최대 6개월(방사선 후 3개월)
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이 측정은 인후 근육이 상부 식도를 얼마나 잘 당겨서 인후에서 식도로 액체나 음식이 흐르도록 하는지를 이해하는 데 도움이 됩니다.
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약 4주(수술 후), 최대 6개월(방사선 후 3개월)
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HRM으로 측정한 상부 식도 통합 이완 압력(IRP)의 변화
기간: 약 4주(수술 후), 최대 6개월(방사선 후 3개월)
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이 측정은 액체와 음식이 통과할 수 있도록 상부 식도 괄약근의 근육이 얼마나 잘 이완되는지를 나타냅니다.
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약 4주(수술 후), 최대 6개월(방사선 후 3개월)
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HRM으로 측정한 Nadir Impedence(PNI)에서 하인두압의 변화
기간: 약 4주(수술 후), 최대 6개월(방사선 후 3개월)
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이 측정은 상부 식도가 액체나 음식을 받아들이기 위해 얼마나 잘 열리는지를 나타냅니다.
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약 4주(수술 후), 최대 6개월(방사선 후 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강암 치료 시점에 따른 MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) Score의 변화
기간: 약 4주(수술 후), 최대 6개월(방사선 후 3개월)
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연하 관련 삶의 질 측정.
이 환자 평가 도구는 20개의 질문에서 총 100점의 최대 점수를 가지며, 여기서 가장 높은 점수는 더 나은 전반적인 제비 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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약 4주(수술 후), 최대 6개월(방사선 후 3개월)
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삼킴 독성의 동적 영상 등급(DIGEST) 등급 척도 점수
기간: 약 4주(수술 후), 최대 6개월(방사선 후 3개월)
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삼킴 독성의 동적 영상 등급(DIGEST) 등급 0~4, 낮은 등급은 더 나은 삼킴 기능을 반영합니다.
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약 4주(수술 후), 최대 6개월(방사선 후 3개월)
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MDADI와 최대 어드미턴스의 통계적 상관관계
기간: 약 4주(수술 후), 최대 6개월(방사선 후 3개월)
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약 4주(수술 후), 최대 6개월(방사선 후 3개월)
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DIGEST와 최대 어드미턴스의 통계적 상관관계
기간: 약 4주(수술 후), 최대 6개월(방사선 후 3개월)
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약 4주(수술 후), 최대 6개월(방사선 후 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan Thibeault, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
- A539770 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
- UW20051 (기타 식별자: UWCCC)
- Protocol Version 4/26/2022 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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