Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af orale kræftbehandlinger på øvre esophageal åbning under synke

13. december 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge postoperative og post-strålende åbningsmålinger af øvre esophageal sphincter hos orale cancerpatienter, sammenligne mål med alders- og kønsmatchede raske voksne og bestemme sammenhænge med patienters synkeresultater og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er patienter med diagnosen mund- og halskræft, som udvælges på primærklinikken.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mundkræft, der inkluderer tunge eller mundbund i klinisk stadium T1 eller højere
  • Kan have sygdom, der strækker sig til bunden af ​​tungen eller et andet sted, så længe mundbunden eller tungen er involveret
  • Voksne mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mundkræft i læben, kinden, ganen eller andet sted, der ikke påvirker tungen eller mundbundens muskulatur
  • Anamnese med mundbund, tungebase, svælg- eller larynxkirurgisk resektion
  • Historie om strålebehandling af hoved og nakke
  • Anamnese med dysfagi før debut af orale cancersymptomer
  • Allergi over for lidocain, barium, klæbebånd eller æblearoma
  • Kvinde i de fødedygtige år, der er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Oral cancerpatienter
Diagnostisk test: Videofluoroskopisk billeddannelse (VFSS) med højopløsningsmanometri (HRM)

Videofluoroscopic Imaging (VFSS) udføres ved at indsætte et lille kateter i næsen og ned i halsen. Kateteret er cirka 0,4 millimeter i diameter. En uddannet tale-sprog-patolog vil indsætte kateteret efter at have påført bedøvende medicin, eller topisk bedøvelse, inde i næsen.

Højopløsningsmanometrien (HRM) er en synketrykstest udført på samme tid som VFSS. HRM vil måle, hvor stærk halsmusklen klemmer de væsker og fødevarer, som en person sluger.

VFSS og HRM vil forekomme omkring en måned efter operationen og tre måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øvre esophageal maksimal indlæggelse målt ved HRM blandt tidspunkter for oral cancerbehandling.
Tidsramme: Cirka 4 uger (efter operationen) og op til 6 måneder (3 måneder efter stråling)
Denne foranstaltning giver forståelse for, hvor godt halsmusklerne trækker den øvre spiserør op for at tillade strømning af væske eller mad fra halsen til spiserøret.
Cirka 4 uger (efter operationen) og op til 6 måneder (3 måneder efter stråling)
Ændring i øvre esophageal Integrated Relaxation Pressure (IRP) målt ved HRM
Tidsramme: Cirka 4 uger (efter operationen) og op til 6 måneder (3 måneder efter stråling)
Dette mål angiver, hvor godt musklerne i den øvre esophageal sphincter slapper af for at tillade væske og mad at passere igennem.
Cirka 4 uger (efter operationen) og op til 6 måneder (3 måneder efter stråling)
Ændring i Hypopharyngeal Pressure at Nadir Impedence (PNI) målt ved HRM
Tidsramme: Cirka 4 uger (efter operationen) og op til 6 måneder (3 måneder efter stråling)
Dette mål angiver, hvor godt den øvre spiserør strækker sig åben for at acceptere væsken eller maden.
Cirka 4 uger (efter operationen) og op til 6 måneder (3 måneder efter stråling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)-score blandt tidspunkter for oral cancerbehandling
Tidsramme: Cirka 4 uger (efter operationen) og op til 6 måneder (3 måneder efter stråling)
Måling af synke-relateret livskvalitet. Dette patientvurderede værktøj har en maksimal score på 100 point i alt på tværs af 20 spørgsmål, hvor den højeste score indikerer bedre overordnet synkerelateret livskvalitet.
Cirka 4 uger (efter operationen) og op til 6 måneder (3 måneder efter stråling)
Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) Grading Scale Score
Tidsramme: Cirka 4 uger (efter operationen) og op til 6 måneder (3 måneder efter stråling)
Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) grad på 0 til 4, hvor lavere grad afspejler bedre synkefunktion
Cirka 4 uger (efter operationen) og op til 6 måneder (3 måneder efter stråling)
Statistisk sammenhæng mellem MDADI og maksimal adgang
Tidsramme: Cirka 4 uger (efter operationen) og op til 6 måneder (3 måneder efter stråling)
Cirka 4 uger (efter operationen) og op til 6 måneder (3 måneder efter stråling)
Statistisk sammenhæng mellem DIGEST og maksimal adgang
Tidsramme: Cirka 4 uger (efter operationen) og op til 6 måneder (3 måneder efter stråling)
Cirka 4 uger (efter operationen) og op til 6 måneder (3 måneder efter stråling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Thibeault, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
  • A539770 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • UW20051 (Anden identifikator: UWCCC)
  • Protocol Version 4/26/2022 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i hoved og hals

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner