Suun syövän hoitojen vaikutukset ruokatorven yläosan avautumiseen nielemisen aikana
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia leikkauksen ja säteilyn jälkeisiä ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen avautumistoimenpiteitä suusyöpäpotilailla, verrata mittauksia ikään ja sukupuoleen sopiviin terveisiin aikuisiin ja selvittää suhdetta potilaan nielemistuloksiin ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on perusterveydenhuoltoon valikoituja potilaita, joilla on diagnosoitu suun ja kaulan syöpä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suun syöpä, johon kuuluu kielen tai suun pohjan kliininen vaihe T1 tai korkeampi
- Saattaa olla sairaus, joka ulottuu kielen tyveen tai muuhun kohtaan niin kauan kuin suupohja tai kieli ovat mukana
- Aikuiset vähintään 18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Huulen, posken, kitalaen tai muun kohdan suusyöpä, joka ei vaikuta kieleen tai suun pohjan lihaksistoon
- Aiemmat suupohjan, kielen tyven, nielun tai kurkunpään kirurgiset resektiot
- Pään ja kaulan sädehoitohistoria
- Aiempi dysfagia ennen suusyöpäoireiden ilmaantumista
- Allergia lidokaiinille, bariumille, teipille tai omenaaromeille
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suun syöpäpotilaat
|
Videofluoroskooppinen kuvantaminen (VFSS) tehdään asettamalla pieni katetri nenään ja alas kurkkuun. Katetrin halkaisija on noin 0,4 millimetriä. Koulutettu puhekielen patologi asettaa katetrin nenän sisäpuolelle levitettyään puututtavaa lääkettä tai paikallispuudutusta. Korkean resoluution manometria (HRM) on nielemispainetesti, joka tehdään samanaikaisesti VFSS:n kanssa. HRM mittaa, kuinka voimakkaasti kurkun lihas puristaa nesteitä ja ruokia, joita henkilö nielee. VFSS ja HRM tapahtuvat noin kuukauden kuluttua leikkauksesta ja kolmen kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ylemmän ruokatorven suurimmassa sisäänpääsyssä HRM:llä mitattuna suun syövän hoidon aikapisteissä.
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)
|
Tämä mitta antaa ymmärrystä siitä, kuinka hyvin kurkun lihakset vetävät ylemmän ruokatorven auki, jotta neste tai ruoka pääsee virtaamaan kurkusta ruokatorveen.
|
Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)
|
|
Muutos ylemmän ruokatorven integroidussa rentoutumispaineessa (IRP) HRM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)
|
Tämä mitta osoittaa, kuinka hyvin ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen lihakset rentoutuvat, jotta neste ja ruoka pääsevät läpi.
|
Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)
|
|
Hypofaryngeaalisen paineen muutos Nadirin impedanssilla (PNI) HRM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)
|
Tämä mitta osoittaa, kuinka hyvin ylempi ruokatorvi venyy auki vastaanottamaan nestettä tai ruokaa.
|
Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) -pisteissä suun syövän hoidon aikapisteissä
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)
|
Nielemiseen liittyvän elämänlaadun mittaus.
Tämän potilaan arvioiman työkalun maksimipistemäärä on 100 pistettä 20 kysymyksestä, joissa korkein pistemäärä osoittaa parempaa nielemiseen liittyvää elämänlaatua.
|
Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)
|
|
Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) Grading Scale Score
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)
|
Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) -luokka 0–4, jossa alempi arvosana heijastaa parempaa nielemistoimintoa
|
Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)
|
|
Tilastollinen korrelaatio MDADI:n ja enimmäispääsyn välillä
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)
|
Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)
|
|
|
Tilastollinen korrelaatio DIGESTin ja maksimipääsyn välillä
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)
|
Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Thibeault, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
- A539770 (Muu tunniste: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
- UW20051 (Muu tunniste: UWCCC)
- Protocol Version 4/26/2022 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .