Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun syövän hoitojen vaikutukset ruokatorven yläosan avautumiseen nielemisen aikana

perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia leikkauksen ja säteilyn jälkeisiä ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen avautumistoimenpiteitä suusyöpäpotilailla, verrata mittauksia ikään ja sukupuoleen sopiviin terveisiin aikuisiin ja selvittää suhdetta potilaan nielemistuloksiin ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on perusterveydenhuoltoon valikoituja potilaita, joilla on diagnosoitu suun ja kaulan syöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suun syöpä, johon kuuluu kielen tai suun pohjan kliininen vaihe T1 tai korkeampi
  • Saattaa olla sairaus, joka ulottuu kielen tyveen tai muuhun kohtaan niin kauan kuin suupohja tai kieli ovat mukana
  • Aikuiset vähintään 18-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Huulen, posken, kitalaen tai muun kohdan suusyöpä, joka ei vaikuta kieleen tai suun pohjan lihaksistoon
  • Aiemmat suupohjan, kielen tyven, nielun tai kurkunpään kirurgiset resektiot
  • Pään ja kaulan sädehoitohistoria
  • Aiempi dysfagia ennen suusyöpäoireiden ilmaantumista
  • Allergia lidokaiinille, bariumille, teipille tai omenaaromeille
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Suun syöpäpotilaat
Diagnostinen testi: Videofluoroskooppinen kuvantaminen (VFSS) korkearesoluutioisella manometrialla (HRM)

Videofluoroskooppinen kuvantaminen (VFSS) tehdään asettamalla pieni katetri nenään ja alas kurkkuun. Katetrin halkaisija on noin 0,4 millimetriä. Koulutettu puhekielen patologi asettaa katetrin nenän sisäpuolelle levitettyään puututtavaa lääkettä tai paikallispuudutusta.

Korkean resoluution manometria (HRM) on nielemispainetesti, joka tehdään samanaikaisesti VFSS:n kanssa. HRM mittaa, kuinka voimakkaasti kurkun lihas puristaa nesteitä ja ruokia, joita henkilö nielee.

VFSS ja HRM tapahtuvat noin kuukauden kuluttua leikkauksesta ja kolmen kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ylemmän ruokatorven suurimmassa sisäänpääsyssä HRM:llä mitattuna suun syövän hoidon aikapisteissä.
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)
Tämä mitta antaa ymmärrystä siitä, kuinka hyvin kurkun lihakset vetävät ylemmän ruokatorven auki, jotta neste tai ruoka pääsee virtaamaan kurkusta ruokatorveen.
Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)
Muutos ylemmän ruokatorven integroidussa rentoutumispaineessa (IRP) HRM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)
Tämä mitta osoittaa, kuinka hyvin ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen lihakset rentoutuvat, jotta neste ja ruoka pääsevät läpi.
Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)
Hypofaryngeaalisen paineen muutos Nadirin impedanssilla (PNI) HRM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)
Tämä mitta osoittaa, kuinka hyvin ylempi ruokatorvi venyy auki vastaanottamaan nestettä tai ruokaa.
Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) -pisteissä suun syövän hoidon aikapisteissä
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)
Nielemiseen liittyvän elämänlaadun mittaus. Tämän potilaan arvioiman työkalun maksimipistemäärä on 100 pistettä 20 kysymyksestä, joissa korkein pistemäärä osoittaa parempaa nielemiseen liittyvää elämänlaatua.
Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)
Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) Grading Scale Score
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)
Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) -luokka 0–4, jossa alempi arvosana heijastaa parempaa nielemistoimintoa
Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)
Tilastollinen korrelaatio MDADI:n ja enimmäispääsyn välillä
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)
Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)
Tilastollinen korrelaatio DIGESTin ja maksimipääsyn välillä
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)
Noin 4 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja enintään 6 kuukautta (3 kuukautta säteilytyksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Thibeault, PhD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
  • A539770 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
  • UW20051 (Muu tunniste: UWCCC)
  • Protocol Version 4/26/2022 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa