Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av orala cancerbehandlingar på övre esofagusöppning under sväljning

28 november 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Syftet med denna studie är att undersöka postoperativa och post-bestrålade öppningsmått för övre esofagussfinkter hos orala cancerpatienter, jämföra mått med ålders- och könsmatchade friska vuxna och fastställa samband med patientens sväljningsresultat och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är patienter med diagnosen mun- och halscancer som väljs ut på primärvårdsmottagningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Oral cancer som inkluderar tunga eller munhåla kliniskt stadium T1 eller högre
  • Kan ha sjukdom som sträcker sig till tungbasen eller annan plats så länge som munbotten eller tungan är inblandad
  • Vuxna minst 18 år

Exklusions kriterier:

  • Oral cancer i läppen, kinden, gommen eller annan plats som inte påverkar tungan eller munbottenmuskulaturen
  • Historik av munbotten, tungbas, svalg eller larynx kirurgisk resektion
  • Historik av strålbehandling mot huvud och nacke
  • Historik av dysfagi före uppkomsten av orala cancersymptom
  • Allergi mot lidokain, barium, tejp eller äppelsmak
  • Kvinna i fertil ålder som är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Oral cancerpatienter
Diagnostiskt test: Videofluoroscopic imaging (VFSS) med högupplöst manometri (HRM)

Videofluoroscopic Imaging (VFSS) görs genom att föra in en liten kateter i näsan och ner i halsen. Katetern är cirka 0,4 millimeter i diameter. En utbildad logoped kommer att föra in katetern efter att ha applicerat bedövande medicin, eller lokalbedövningsmedel, inuti näsan.

Högupplöst manometri (HRM) är ett sväljtryckstest som görs samtidigt som VFSS. HRM kommer att mäta hur stark halsmuskeln pressar vätskorna och maten som en person sväljer.

VFSS och HRM kommer att inträffa cirka en månad efter operationen och tre månader efter avslutad strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i övre esofageal maximal tillträde mätt med HRM bland tidpunkter för oral cancerbehandling.
Tidsram: Ungefär 4 veckor (efter operation) och upp till 6 månader (3 månader efter strålning)
Denna åtgärd ger förståelse för hur väl halsmusklerna drar upp den övre matstrupen för att tillåta flöde av vätska eller mat från halsen till matstrupen.
Ungefär 4 veckor (efter operation) och upp till 6 månader (3 månader efter strålning)
Förändring i övre esofagus integrerade avslappningstryck (IRP) mätt med HRM
Tidsram: Ungefär 4 veckor (efter operation) och upp till 6 månader (3 månader efter strålning)
Detta mått indikerar hur väl musklerna i den övre esofagusfinktern slappnar av för att tillåta vätska och mat att passera igenom.
Ungefär 4 veckor (efter operation) och upp till 6 månader (3 månader efter strålning)
Förändring i hypofarynxtryck vid Nadir-impedens (PNI) mätt med HRM
Tidsram: Ungefär 4 veckor (efter operation) och upp till 6 månader (3 månader efter strålning)
Detta mått indikerar hur väl den övre matstrupen sträcker sig öppen för att ta emot vätskan eller maten.
Ungefär 4 veckor (efter operation) och upp till 6 månader (3 månader efter strålning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) poäng bland tidpunkter för oral cancerbehandling
Tidsram: Ungefär 4 veckor (efter operation) och upp till 6 månader (3 månader efter strålning)
Mätning av sväljrelaterad livskvalitet. Detta patientbedömda verktyg har en maximal poäng på 100 poäng totalt över 20 frågor, där den högsta poängen indikerar bättre total sväljerelaterad livskvalitet.
Ungefär 4 veckor (efter operation) och upp till 6 månader (3 månader efter strålning)
Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) Grading Scale Poäng
Tidsram: Ungefär 4 veckor (efter operation) och upp till 6 månader (3 månader efter strålning)
Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) grad av 0 till 4, där lägre grad återspeglar bättre sväljfunktion
Ungefär 4 veckor (efter operation) och upp till 6 månader (3 månader efter strålning)
Statistisk korrelation mellan MDADI och maximal tillträde
Tidsram: Ungefär 4 veckor (efter operation) och upp till 6 månader (3 månader efter strålning)
Ungefär 4 veckor (efter operation) och upp till 6 månader (3 månader efter strålning)
Statistisk korrelation mellan DIGEST och Maximun Admittance
Tidsram: Ungefär 4 veckor (efter operation) och upp till 6 månader (3 månader efter strålning)
Ungefär 4 veckor (efter operation) och upp till 6 månader (3 månader efter strålning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Thibeault, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (Faktisk)

8 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
  • A539770 (Annan identifierare: UW, Madison)
  • SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (Annan identifierare: UW, Madison)
  • UW20051 (Annan identifierare: UWCCC)
  • Protocol Version 4/26/2022 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i huvud och hals

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera