Účinky léčby rakoviny ústní dutiny na otevření horní části jícnu během polykání
13. prosince 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Účelem této studie je prozkoumat pooperační a poradiační opatření otevření horního jícnového svěrače u pacientů s rakovinou ústní dutiny, porovnat měření se zdravými dospělými osobami odpovídajícími věku a pohlaví a určit vztahy s výsledky polykání pacientů a kvalitou života.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací jsou pacienti s diagnózou rakoviny ústní dutiny a krku, kteří jsou vybráni na klinice primární péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina ústní dutiny, která zahrnuje jazyk nebo dno ústní dutiny klinické stadium T1 nebo vyšší
- Může mít onemocnění, které se rozšiřuje na základnu jazyka nebo jiné místo, pokud je postiženo dno úst nebo jazyka
- Dospělí minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Rakovina ústní dutiny rtu, tváře, patra nebo jiného místa, které nezasahuje jazyk nebo dno ústní svaloviny
- Anamnéza dna ústní dutiny, báze jazyka, chirurgická resekce faryngu nebo hrtanu
- Historie radiační léčby hlavy a krku
- Anamnéza dysfagie před nástupem příznaků rakoviny ústní dutiny
- Alergie na lidokain, baryum, lepicí pásku nebo jablečné aroma
- Žena v plodném věku, která je těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou ústní dutiny
|
Videofluoroskopické zobrazování (VFSS) se provádí zavedením malého katétru do nosu a do krku. Katétr má průměr přibližně 0,4 mm. Po aplikaci znecitlivujícího léku nebo topického anestetika do nosu zavede katétr vyškolený patolog řečového jazyka. Manometrie s vysokým rozlišením (HRM) je polykací tlakový test prováděný současně s VFSS. HRM změří, jak silně krční sval stlačí tekutiny a potraviny, které člověk spolkne. K VFSS a HRM dojde asi jeden měsíc po operaci a tři měsíce po dokončení radiační léčby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního přijetí horního jícnu měřená pomocí HRM mezi časovými body léčby rakoviny dutiny ústní.
Časové okno: Přibližně 4 týdny (po operaci) a až 6 měsíců (3 měsíce po ozáření)
|
Toto opatření poskytuje pochopení toho, jak dobře svaly krku otevírají horní jícen, aby umožnily tok tekutiny nebo potravy z krku do jícnu.
|
Přibližně 4 týdny (po operaci) a až 6 měsíců (3 měsíce po ozáření)
|
|
Změna integrovaného relaxačního tlaku horního jícnu (IRP) měřená pomocí HRM
Časové okno: Přibližně 4 týdny (po operaci) a až 6 měsíců (3 měsíce po ozáření)
|
Tato míra ukazuje, jak dobře se svaly horního jícnového svěrače uvolňují, aby umožnily průchod tekutin a potravy.
|
Přibližně 4 týdny (po operaci) a až 6 měsíců (3 měsíce po ozáření)
|
|
Změna hypofaryngeálního tlaku při Nadirově impedanci (PNI) měřená pomocí HRM
Časové okno: Přibližně 4 týdny (po operaci) a až 6 měsíců (3 měsíce po ozáření)
|
Tato míra ukazuje, jak dobře se horní jícen natahuje, aby přijal tekutinu nebo jídlo.
|
Přibližně 4 týdny (po operaci) a až 6 měsíců (3 měsíce po ozáření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) mezi časovými body léčby rakoviny dutiny ústní
Časové okno: Přibližně 4 týdny (po operaci) a až 6 měsíců (3 měsíce po ozáření)
|
Měření kvality života související s polykáním.
Tento pacientem hodnocený nástroj má maximální skóre 100 bodů celkem ve 20 otázkách, kde nejvyšší skóre ukazuje lepší celkovou kvalitu života související s polykáním.
|
Přibližně 4 týdny (po operaci) a až 6 měsíců (3 měsíce po ozáření)
|
|
Hodnocení stupně toxicity při polykání (DIGEST) dynamického zobrazování
Časové okno: Přibližně 4 týdny (po operaci) a až 6 měsíců (3 měsíce po ozáření)
|
Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) stupeň 0 až 4, kde nižší stupeň odráží lepší polykací funkci
|
Přibližně 4 týdny (po operaci) a až 6 měsíců (3 měsíce po ozáření)
|
|
Statistická korelace mezi MDADI a Maximum Admittance
Časové okno: Přibližně 4 týdny (po operaci) a až 6 měsíců (3 měsíce po ozáření)
|
Přibližně 4 týdny (po operaci) a až 6 měsíců (3 měsíce po ozáření)
|
|
|
Statistická korelace mezi DIGEST a Maximun Admittance
Časové okno: Přibližně 4 týdny (po operaci) a až 6 měsíců (3 měsíce po ozáření)
|
Přibližně 4 týdny (po operaci) a až 6 měsíců (3 měsíce po ozáření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Thibeault, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
- A539770 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- UW20051 (Jiný identifikátor: UWCCC)
- Protocol Version 4/26/2022 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina hlavy a krku
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie