Efeitos dos tratamentos de câncer oral na abertura superior do esôfago durante a deglutição
13 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo deste estudo é investigar as medidas de abertura do esfíncter esofágico superior pós-operatório e pós-radiação em pacientes com câncer oral, comparar as medidas com adultos saudáveis pareados por idade e sexo e determinar as relações com os resultados da deglutição do paciente e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo são pacientes com diagnóstico de câncer de boca e pescoço que são selecionados na clínica de cuidados primários.
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer bucal que inclui língua ou assoalho da boca em estágio clínico T1 ou superior
- Pode ter doença que se estende até a base da língua ou outro local, desde que o assoalho da boca ou a língua estejam envolvidos
- Adultos com pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Câncer oral de lábio, bochecha, palato ou outro local que não afeta a língua ou a musculatura do assoalho da boca
- História de ressecção cirúrgica do assoalho da boca, base da língua, faringe ou laringe
- Histórico de tratamento com radiação na cabeça e pescoço
- História de disfagia antes do início dos sintomas do câncer oral
- Alergia a lidocaína, bário, fita adesiva ou aroma de maçã
- Mulher em idade fértil que está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Câncer Bucal
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A imagem videofluoroscópica (VFSS) é feita inserindo um pequeno cateter no nariz e na garganta. O cateter tem aproximadamente 0,4 milímetros de diâmetro. Um fonoaudiólogo treinado inserirá o cateter após aplicar um medicamento entorpecente ou anestésico tópico dentro do nariz. A manometria de alta resolução (HRM) é um teste de pressão de deglutição feito ao mesmo tempo que o VFSS. O HRM medirá a força com que o músculo da garganta espreme os líquidos e alimentos que uma pessoa engole. O VFSS e o HRM ocorrerão cerca de um mês após a cirurgia e três meses após a conclusão do tratamento de radiação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na admissão máxima do esôfago superior medida por HRM entre os pontos de tempo do tratamento do câncer bucal.
Prazo: Aproximadamente 4 semanas (pós-cirurgia) e até 6 meses (3 meses pós-radiação)
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Esta medida fornece compreensão de quão bem os músculos da garganta abrem o esôfago superior para permitir o fluxo de líquido ou alimento da garganta para o esôfago.
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Aproximadamente 4 semanas (pós-cirurgia) e até 6 meses (3 meses pós-radiação)
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Alteração na Pressão de Relaxamento Integrada do Esôfago Superior (IRP) medida por HRM
Prazo: Aproximadamente 4 semanas (pós-cirurgia) e até 6 meses (3 meses pós-radiação)
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Esta medida indica quão bem os músculos do esfíncter esofágico superior relaxam para permitir a passagem de líquidos e alimentos.
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Aproximadamente 4 semanas (pós-cirurgia) e até 6 meses (3 meses pós-radiação)
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Alteração na pressão hipofaríngea na impedância Nadir (PNI) medida por HRM
Prazo: Aproximadamente 4 semanas (pós-cirurgia) e até 6 meses (3 meses pós-radiação)
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Esta medida indica o quão bem o esôfago superior se abre para aceitar o líquido ou alimento.
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Aproximadamente 4 semanas (pós-cirurgia) e até 6 meses (3 meses pós-radiação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações do MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) entre os momentos de tratamento do câncer oral
Prazo: Aproximadamente 4 semanas (pós-cirurgia) e até 6 meses (3 meses pós-radiação)
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Mensuração da qualidade de vida relacionada à deglutição.
Esta ferramenta avaliada pelo paciente tem uma pontuação máxima de 100 pontos no total em 20 perguntas, onde a pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida geral relacionada à deglutição.
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Aproximadamente 4 semanas (pós-cirurgia) e até 6 meses (3 meses pós-radiação)
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Grau de Toxicidade por Deglutição de Imagem Dinâmica (DIGEST) Pontuação da escala de classificação
Prazo: Aproximadamente 4 semanas (pós-cirurgia) e até 6 meses (3 meses pós-radiação)
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Grau de Toxicidade de Deglutição de Imagem Dinâmica (DIGEST) grau de 0 a 4, onde o grau mais baixo reflete melhor função de deglutição
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Aproximadamente 4 semanas (pós-cirurgia) e até 6 meses (3 meses pós-radiação)
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Correlação Estatística entre MDADI e Admitância Máxima
Prazo: Aproximadamente 4 semanas (pós-cirurgia) e até 6 meses (3 meses pós-radiação)
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Aproximadamente 4 semanas (pós-cirurgia) e até 6 meses (3 meses pós-radiação)
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Correlação Estatística entre DIGEST e Admitância Máxima
Prazo: Aproximadamente 4 semanas (pós-cirurgia) e até 6 meses (3 meses pós-radiação)
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Aproximadamente 4 semanas (pós-cirurgia) e até 6 meses (3 meses pós-radiação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Thibeault, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
- A539770 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
- UW20051 (Outro identificador: UWCCC)
- Protocol Version 4/26/2022 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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