Efectos de los tratamientos contra el cáncer bucal en la apertura del esófago superior durante la deglución
13 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El propósito de este estudio es investigar las medidas de apertura del esfínter esofágico superior posoperatorias y posteriores a la radiación en pacientes con cáncer oral, comparar las medidas con adultos sanos de la misma edad y sexo, y determinar las relaciones con los resultados de deglución y la calidad de vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio son pacientes con diagnóstico de cáncer de boca y cuello seleccionados en la consulta de atención primaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer oral que incluye la lengua o el piso de la boca en estadio clínico T1 o superior
- Puede tener una enfermedad que se extienda a la base de la lengua u otro sitio, siempre y cuando estén involucrados el piso de la boca o la lengua.
- Adultos de al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Cáncer oral de labio, mejilla, paladar u otro sitio que no afecte la lengua o la musculatura del piso de la boca
- Antecedentes de resección quirúrgica del piso de la boca, base de la lengua, faringe o laringe
- Antecedentes de tratamiento con radiación en la cabeza y el cuello.
- Antecedentes de disfagia antes del inicio de los síntomas de cáncer bucal
- Alergia a la lidocaína, bario, cinta adhesiva o saborizante de manzana
- Mujer en edad fértil que está embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer oral
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La proyección de imagen videofluoroscópica (VFSS) se realiza insertando un pequeño catéter en la nariz y bajando por la garganta. El catéter tiene aproximadamente 0,4 milímetros de diámetro. Un patólogo capacitado del habla y el lenguaje insertará el catéter después de aplicar un medicamento anestésico o anestésico tópico dentro de la nariz. La manometría de alta resolución (HRM) es una prueba de presión de deglución que se realiza al mismo tiempo que la VFSS. El HRM medirá qué tan fuerte el músculo de la garganta aprieta los líquidos y los alimentos que traga una persona. El VFSS y HRM ocurrirán aproximadamente un mes después de la cirugía y tres meses después de completar el tratamiento de radiación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la admitancia máxima del esófago superior medida por HRM entre los puntos temporales del tratamiento del cáncer oral.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas (después de la cirugía) y hasta 6 meses (3 meses después de la radiación)
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Esta medida permite comprender qué tan bien los músculos de la garganta abren la parte superior del esófago para permitir el flujo de líquidos o alimentos desde la garganta hasta el esófago.
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Aproximadamente 4 semanas (después de la cirugía) y hasta 6 meses (3 meses después de la radiación)
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Cambio en la presión de relajación integrada (IRP) del esófago superior medida por HRM
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas (después de la cirugía) y hasta 6 meses (3 meses después de la radiación)
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Esta medida indica qué tan bien se relajan los músculos del esfínter esofágico superior para permitir el paso de líquidos y alimentos.
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Aproximadamente 4 semanas (después de la cirugía) y hasta 6 meses (3 meses después de la radiación)
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Cambio en la presión hipofaríngea en la impedancia nadir (PNI) medida por HRM
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas (después de la cirugía) y hasta 6 meses (3 meses después de la radiación)
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Esta medida indica qué tan bien se abre el esófago superior para aceptar el líquido o la comida.
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Aproximadamente 4 semanas (después de la cirugía) y hasta 6 meses (3 meses después de la radiación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones del MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) entre los puntos temporales del tratamiento del cáncer bucal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas (después de la cirugía) y hasta 6 meses (3 meses después de la radiación)
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Medición de la calidad de vida relacionada con la deglución.
Esta herramienta calificada por el paciente tiene una puntuación máxima de 100 puntos en total en 20 preguntas, donde la puntuación más alta indica una mejor calidad de vida general relacionada con la deglución.
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Aproximadamente 4 semanas (después de la cirugía) y hasta 6 meses (3 meses después de la radiación)
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Puntuación de la escala de calificación del grado de toxicidad por deglución de imágenes dinámicas (DIGEST)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas (después de la cirugía) y hasta 6 meses (3 meses después de la radiación)
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Grado de imágenes dinámicas de toxicidad por deglución (DIGEST) grado de 0 a 4, donde el grado más bajo refleja una mejor función de deglución
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Aproximadamente 4 semanas (después de la cirugía) y hasta 6 meses (3 meses después de la radiación)
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Correlación Estadística entre MDADI y Admitancia Máxima
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas (después de la cirugía) y hasta 6 meses (3 meses después de la radiación)
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Aproximadamente 4 semanas (después de la cirugía) y hasta 6 meses (3 meses después de la radiación)
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Correlación Estadística entre DIGEST y Admitancia Máxima
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas (después de la cirugía) y hasta 6 meses (3 meses después de la radiación)
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Aproximadamente 4 semanas (después de la cirugía) y hasta 6 meses (3 meses después de la radiación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Thibeault, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
- A539770 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- UW20051 (Otro identificador: UWCCC)
- Protocol Version 4/26/2022 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .