Effetti dei trattamenti contro il cancro orale sull'apertura esofagea superiore durante la deglutizione
13 dicembre 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le misure di apertura dello sfintere esofageo superiore post-operatorio e post-radiazione nei pazienti affetti da cancro orale, confrontare le misure con adulti sani abbinati per età e sesso e determinare le relazioni con i risultati della deglutizione del paziente e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è costituita da pazienti con diagnosi di cancro orale e del collo selezionati presso la clinica di cure primarie.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro orale che include lo stadio clinico T1 o superiore della lingua o del pavimento della bocca
- Può avere una malattia che si estende alla base della lingua o ad altro sito fintanto che sono coinvolti il pavimento della bocca o della lingua
- Adulti di almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- Cancro orale del labbro, della guancia, del palato o di altri siti che non interessano la muscolatura della lingua o del pavimento della bocca
- Anamnesi di resezione chirurgica del pavimento della bocca, della base della lingua, della faringe o della laringe
- Storia del trattamento con radiazioni alla testa e al collo
- Storia di disfagia prima dell'insorgenza dei sintomi del cancro orale
- Allergia alla lidocaina, al bario, al nastro adesivo o all'aroma di mela
- Donna in età fertile che è incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Malati di cancro orale
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L'imaging videofluoroscopico (VFSS) viene eseguito inserendo un piccolo catetere nel naso e lungo la gola. Il catetere ha un diametro di circa 0,4 millimetri. Un logopedista esperto inserirà il catetere dopo aver applicato una medicina paralizzante, o un anestetico topico, all'interno del naso. La manometria ad alta risoluzione (HRM) è un test della pressione di deglutizione eseguito contemporaneamente al VFSS. L'HRM misurerà quanto forte il muscolo della gola spreme i liquidi e gli alimenti che una persona ingerisce. La VFSS e l'HRM avverranno circa un mese dopo l'intervento chirurgico e tre mesi dopo il completamento del trattamento radioterapico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ammissione massima dell'esofago superiore misurata dall'HRM tra i punti temporali del trattamento del cancro orale.
Lasso di tempo: Circa 4 settimane (dopo l'intervento chirurgico) e fino a 6 mesi (3 mesi dopo la radioterapia)
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Questa misura fornisce la comprensione di quanto bene i muscoli della gola aprono l'esofago superiore per consentire il flusso di liquidi o cibo dalla gola all'esofago.
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Circa 4 settimane (dopo l'intervento chirurgico) e fino a 6 mesi (3 mesi dopo la radioterapia)
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Variazione della pressione di rilassamento integrata dell'esofago superiore (IRP) misurata dall'HRM
Lasso di tempo: Circa 4 settimane (dopo l'intervento chirurgico) e fino a 6 mesi (3 mesi dopo la radioterapia)
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Questa misura indica quanto bene i muscoli dello sfintere esofageo superiore si rilassano per consentire il passaggio di liquidi e cibo.
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Circa 4 settimane (dopo l'intervento chirurgico) e fino a 6 mesi (3 mesi dopo la radioterapia)
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Variazione della pressione ipofaringea all'impedenza nadir (PNI) misurata dall'HRM
Lasso di tempo: Circa 4 settimane (dopo l'intervento chirurgico) e fino a 6 mesi (3 mesi dopo la radioterapia)
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Questa misura indica quanto bene l'esofago superiore si apre per accettare il liquido o il cibo.
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Circa 4 settimane (dopo l'intervento chirurgico) e fino a 6 mesi (3 mesi dopo la radioterapia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) tra i punti temporali del trattamento del cancro orale
Lasso di tempo: Circa 4 settimane (dopo l'intervento chirurgico) e fino a 6 mesi (3 mesi dopo la radioterapia)
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Misurazione della qualità della vita correlata alla deglutizione.
Questo strumento valutato dal paziente ha un punteggio massimo di 100 punti in totale su 20 domande, dove il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita complessiva correlata alla deglutizione.
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Circa 4 settimane (dopo l'intervento chirurgico) e fino a 6 mesi (3 mesi dopo la radioterapia)
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Punteggio della scala di classificazione del grado di tossicità da deglutizione (DIGEST) dell'imaging dinamico
Lasso di tempo: Circa 4 settimane (dopo l'intervento chirurgico) e fino a 6 mesi (3 mesi dopo la radioterapia)
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Grado di tossicità per la deglutizione (DIGEST) di imaging dinamico da 0 a 4, dove il grado inferiore riflette una migliore funzione di deglutizione
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Circa 4 settimane (dopo l'intervento chirurgico) e fino a 6 mesi (3 mesi dopo la radioterapia)
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Correlazione statistica tra MDADI e massima ammissione
Lasso di tempo: Circa 4 settimane (dopo l'intervento chirurgico) e fino a 6 mesi (3 mesi dopo la radioterapia)
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Circa 4 settimane (dopo l'intervento chirurgico) e fino a 6 mesi (3 mesi dopo la radioterapia)
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Correlazione statistica tra DIGEST e ammissione massima
Lasso di tempo: Circa 4 settimane (dopo l'intervento chirurgico) e fino a 6 mesi (3 mesi dopo la radioterapia)
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Circa 4 settimane (dopo l'intervento chirurgico) e fino a 6 mesi (3 mesi dopo la radioterapia)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Thibeault, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
- A539770 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
- UW20051 (Altro identificatore: UWCCC)
- Protocol Version 4/26/2022 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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