Effecten van orale kankerbehandelingen op de opening van de bovenste slokdarm tijdens het slikken
13 december 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel van deze studie is om postoperatieve en post-bestralingsmetingen voor het openen van de bovenste slokdarmsfincter bij patiënten met mondkanker te onderzoeken, maatregelen te vergelijken met leeftijd- en geslacht-gematchte gezonde volwassenen, en relaties te bepalen met de slikresultaten van de patiënt en de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University Of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met een diagnose van mond- en halskanker die worden geselecteerd in de eerstelijnskliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mondkanker met klinisch stadium T1 of hoger van de tong of mondbodem
- Kan een ziekte hebben die zich uitstrekt tot de basis van de tong of een andere plaats, zolang de mondbodem of de tong erbij betrokken zijn
- Volwassenen minimaal 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Mondkanker van de lip, wang, gehemelte of andere plaats die geen invloed heeft op de tong of mondbodemmusculatuur
- Geschiedenis van mondbodem, tongbasis, farynx- of larynxchirurgische resectie
- Geschiedenis van bestraling van het hoofd en de nek
- Geschiedenis van dysfagie voorafgaand aan het begin van orale kankersymptomen
- Allergie voor lidocaïne, barium, plakband of appelaroma
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mondkankerpatiënten
|
De videofluoroscopische beeldvorming (VFSS) wordt gedaan door een kleine katheter in de neus en in de keel te steken. De katheter heeft een diameter van ongeveer 0,4 millimeter. Een getrainde logopedist zal de katheter inbrengen na het aanbrengen van verdovende medicijnen of plaatselijke verdoving in de neus. De manometrie met hoge resolutie (HRM) is een slikdruktest die tegelijk met de VFSS wordt uitgevoerd. De HRM zal meten hoe sterk de keelspier de vloeistoffen en voedingsmiddelen samenknijpt die een persoon doorslikt. De VFSS en HRM zullen ongeveer een maand na de operatie en drie maanden na voltooiing van de bestraling plaatsvinden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de maximale opname van de bovenste slokdarm zoals gemeten door HRM op tijdstippen van orale kankerbehandeling.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken (na de operatie) en tot 6 maanden (3 maanden na de bestraling)
|
Deze meting geeft inzicht in hoe goed keelspieren de bovenste slokdarm open trekken om vloeistof of voedsel van de keel naar de slokdarm te laten stromen.
|
Ongeveer 4 weken (na de operatie) en tot 6 maanden (3 maanden na de bestraling)
|
|
Verandering in bovenste slokdarm geïntegreerde ontspanningsdruk (IRP) zoals gemeten door HRM
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken (na de operatie) en tot 6 maanden (3 maanden na de bestraling)
|
Deze maat geeft aan hoe goed de spieren van de bovenste slokdarmsfincter ontspannen om vloeistof en voedsel door te laten.
|
Ongeveer 4 weken (na de operatie) en tot 6 maanden (3 maanden na de bestraling)
|
|
Verandering in hypofaryngeale druk bij Nadir Impedence (PNI) zoals gemeten door HRM
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken (na de operatie) en tot 6 maanden (3 maanden na de bestraling)
|
Deze maat geeft aan hoe goed de bovenste slokdarm zich uitstrekt om de vloeistof of het voedsel op te nemen.
|
Ongeveer 4 weken (na de operatie) en tot 6 maanden (3 maanden na de bestraling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) Scores tussen tijdstippen van orale kankerbehandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken (na de operatie) en tot 6 maanden (3 maanden na de bestraling)
|
Meting van slikgerelateerde kwaliteit van leven.
Deze door de patiënt beoordeelde tool heeft een maximale score van 100 punten in totaal over 20 vragen, waarbij de hoogste score een betere algehele kwaliteit van leven in verband met slikken aangeeft.
|
Ongeveer 4 weken (na de operatie) en tot 6 maanden (3 maanden na de bestraling)
|
|
Dynamische beeldvorming Graad van sliktoxiciteit (DIGEST) Beoordelingsschaalscore
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken (na de operatie) en tot 6 maanden (3 maanden na de bestraling)
|
Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) graad van 0 tot 4, waarbij een lagere graad een betere slikfunctie weerspiegelt
|
Ongeveer 4 weken (na de operatie) en tot 6 maanden (3 maanden na de bestraling)
|
|
Statistische correlatie tussen MDADI en maximale toelating
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken (na de operatie) en tot 6 maanden (3 maanden na de bestraling)
|
Ongeveer 4 weken (na de operatie) en tot 6 maanden (3 maanden na de bestraling)
|
|
|
Statistische correlatie tussen DIGEST en maximale toelating
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken (na de operatie) en tot 6 maanden (3 maanden na de bestraling)
|
Ongeveer 4 weken (na de operatie) en tot 6 maanden (3 maanden na de bestraling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Thibeault, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
- A539770 (Andere identificatie: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
- UW20051 (Andere identificatie: UWCCC)
- Protocol Version 4/26/2022 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .