Effekter av oral kreftbehandling på øvre esophageal åpning under svelging
13. desember 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Hensikten med denne studien er å undersøke postoperative og post-strålende åpningsmål for øvre esophageal sphincter hos orale kreftpasienter, sammenligne mål med alders- og kjønnsmatchede friske voksne, og bestemme sammenhenger med pasientens svelgingsutfall og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er pasienter med diagnosen munn- og nakkekreft som velges ved primærklinikken.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Munnkreft som inkluderer tunge eller munngulv klinisk stadium T1 eller høyere
- Kan ha sykdom som strekker seg til bunnen av tungen eller andre steder så lenge munngulvet eller tungen er involvert
- Voksne minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Munnkreft i leppen, kinnet, ganen eller andre steder som ikke påvirker tungen eller munnbunnsmuskulaturen
- Anamnese med munngulv, tungebase, svelg- eller laryngeal kirurgisk reseksjon
- Historie med strålebehandling mot hode og nakke
- Historie med dysfagi før debut av orale kreftsymptomer
- Allergi mot lidokain, barium, teip eller eplesmak
- Kvinne i fertil år som er gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Munnkreftpasienter
|
Videofluoroscopic Imaging (VFSS) gjøres ved å føre et lite kateter inn i nesen og ned i halsen. Kateteret er omtrent 0,4 millimeter i diameter. En utdannet logopedolog vil sette inn kateteret etter påføring av bedøvende medisin, eller lokalbedøvelse, inne i nesen. Høyoppløselig manometri (HRM) er en svelgetrykkstest utført samtidig med VFSS. HRM vil måle hvor sterk halsmuskelen klemmer væskene og maten som en person svelger. VFSS og HRM vil skje omtrent en måned etter operasjonen og tre måneder etter fullført strålebehandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i øvre esophageal maksimal innkomst som målt ved HRM blant tidspunkter for oral kreftbehandling.
Tidsramme: Omtrent 4 uker (etter operasjonen), og opptil 6 måneder (3 måneder etter stråling)
|
Dette tiltaket gir forståelse for hvor godt halsmusklene trekker den øvre spiserøret åpen for å tillate flyt av væske eller mat fra halsen til spiserøret.
|
Omtrent 4 uker (etter operasjonen), og opptil 6 måneder (3 måneder etter stråling)
|
|
Endring i øvre esophageal integrert avspenningstrykk (IRP) målt ved HRM
Tidsramme: Omtrent 4 uker (etter operasjonen), og opptil 6 måneder (3 måneder etter stråling)
|
Dette målet indikerer hvor godt musklene i den øvre esophageal sphincter slapper av for å la væske og mat passere gjennom.
|
Omtrent 4 uker (etter operasjonen), og opptil 6 måneder (3 måneder etter stråling)
|
|
Endring i hypofaryngealt trykk ved Nadir-impedens (PNI) målt ved HRM
Tidsramme: Omtrent 4 uker (etter operasjonen), og opptil 6 måneder (3 måneder etter stråling)
|
Dette målet indikerer hvor godt den øvre spiserøret strekker seg åpen for å akseptere væsken eller maten.
|
Omtrent 4 uker (etter operasjonen), og opptil 6 måneder (3 måneder etter stråling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)-poeng blant tidspunkter for oral kreftbehandling
Tidsramme: Omtrent 4 uker (etter operasjonen), og opptil 6 måneder (3 måneder etter stråling)
|
Måling av svelgerelatert livskvalitet.
Dette pasientvurderte verktøyet har en maksimal poengsum på 100 poeng totalt over 20 spørsmål, der den høyeste poengsummen indikerer bedre total svelgerelatert livskvalitet.
|
Omtrent 4 uker (etter operasjonen), og opptil 6 måneder (3 måneder etter stråling)
|
|
Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) Grading Scale Score
Tidsramme: Omtrent 4 uker (etter operasjonen), og opptil 6 måneder (3 måneder etter stråling)
|
Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) grad på 0 til 4, der lavere grad gjenspeiler bedre svelgefunksjon
|
Omtrent 4 uker (etter operasjonen), og opptil 6 måneder (3 måneder etter stråling)
|
|
Statistisk korrelasjon mellom MDADI og maksimal adgang
Tidsramme: Omtrent 4 uker (etter operasjonen), og opptil 6 måneder (3 måneder etter stråling)
|
Omtrent 4 uker (etter operasjonen), og opptil 6 måneder (3 måneder etter stråling)
|
|
|
Statistisk korrelasjon mellom DIGEST og maksimal adgang
Tidsramme: Omtrent 4 uker (etter operasjonen), og opptil 6 måneder (3 måneder etter stråling)
|
Omtrent 4 uker (etter operasjonen), og opptil 6 måneder (3 måneder etter stråling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Thibeault, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
- A539770 (Annen identifikator: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
- UW20051 (Annen identifikator: UWCCC)
- Protocol Version 4/26/2022 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .