Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia raka jamy ustnej na otwarcie górnego przełyku podczas połykania

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem tego badania jest zbadanie pooperacyjnych i popromiennych pomiarów otwarcia górnego zwieracza przełyku u pacjentów z rakiem jamy ustnej, porównanie pomiarów ze zdrowymi dorosłymi dobranymi pod względem wieku i płci oraz określenie zależności z wynikami połykania pacjentów i jakością życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to pacjenci z rozpoznaniem raka jamy ustnej i szyi, wybierani w poradni podstawowej opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak jamy ustnej obejmujący język lub dno jamy ustnej w stadium klinicznym T1 lub wyższym
  • Może mieć chorobę, która rozciąga się na podstawę języka lub inne miejsce, o ile dotyczy dna jamy ustnej lub języka
  • Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Rak jamy ustnej wargi, policzka, podniebienia lub innego miejsca, które nie wpływa na mięśnie języka ani dna jamy ustnej
  • Historia dna jamy ustnej, podstawy języka, chirurgiczna resekcja gardła lub krtani
  • Historia radioterapii głowy i szyi
  • Historia dysfagii przed wystąpieniem objawów raka jamy ustnej
  • Alergia na lidokainę, bar, taśmę samoprzylepną lub aromat jabłkowy
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem jamy ustnej
Test diagnostyczny: Obrazowanie wideofluoroskopowe (VFSS) z manometrią wysokiej rozdzielczości (HRM)

Obrazowanie wideofluoroskopowe (VFSS) wykonuje się poprzez wprowadzenie małego cewnika do nosa i gardła. Cewnik ma średnicę około 0,4 milimetra. Wyszkolony logopeda wprowadzi cewnik po zastosowaniu leku znieczulającego lub miejscowego środka znieczulającego do nosa.

Manometria wysokiej rozdzielczości (HRM) to test ciśnienia połykania wykonywany w tym samym czasie co VFSS. HRM zmierzy, jak mocno mięsień gardła ściska płyny i pokarmy, które osoba połyka.

VFSS i HRM wystąpią około miesiąca po operacji i trzech miesięcy po zakończeniu radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej przepuszczalności górnego przełyku mierzona za pomocą HRM w różnych punktach czasowych leczenia raka jamy ustnej.
Ramy czasowe: Około 4 tygodni (po operacji) i do 6 miesięcy (3 miesiące po naświetlaniu)
Ta miara pozwala zrozumieć, jak dobrze mięśnie gardła otwierają górną część przełyku, aby umożliwić przepływ płynu lub pokarmu z gardła do przełyku.
Około 4 tygodni (po operacji) i do 6 miesięcy (3 miesiące po naświetlaniu)
Zmiana zintegrowanego ciśnienia relaksacyjnego górnej części przełyku (IRP) mierzona za pomocą HRM
Ramy czasowe: Około 4 tygodni (po operacji) i do 6 miesięcy (3 miesiące po naświetlaniu)
Ta miara wskazuje, jak dobrze mięśnie górnego zwieracza przełyku rozluźniają się, aby umożliwić przepływ płynów i pokarmu.
Około 4 tygodni (po operacji) i do 6 miesięcy (3 miesiące po naświetlaniu)
Zmiana ciśnienia w gardle przy nadir impedancji (PNI) mierzona za pomocą HRM
Ramy czasowe: Około 4 tygodni (po operacji) i do 6 miesięcy (3 miesiące po naświetlaniu)
Ta miara wskazuje, jak dobrze rozciąga się górny przełyk, aby przyjąć płyn lub pokarm.
Około 4 tygodni (po operacji) i do 6 miesięcy (3 miesiące po naświetlaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) w punktach czasowych leczenia raka jamy ustnej
Ramy czasowe: Około 4 tygodni (po operacji) i do 6 miesięcy (3 miesiące po naświetlaniu)
Pomiar jakości życia związanej z połykaniem. To oceniane przez pacjentów narzędzie ma maksymalny wynik łącznie 100 punktów w 20 pytaniach, gdzie najwyższy wynik wskazuje na lepszą ogólną jakość życia związaną z połykaniem.
Około 4 tygodni (po operacji) i do 6 miesięcy (3 miesiące po naświetlaniu)
Dynamiczny obrazowanie stopnia toksyczności po połknięciu (DIGEST) Wynik w skali oceny
Ramy czasowe: Około 4 tygodni (po operacji) i do 6 miesięcy (3 miesiące po naświetlaniu)
Stopień toksyczności połykania w obrazowaniu dynamicznym (DIGEST) od 0 do 4, gdzie niższy stopień odzwierciedla lepszą funkcję połykania
Około 4 tygodni (po operacji) i do 6 miesięcy (3 miesiące po naświetlaniu)
Korelacja statystyczna między MDADI a maksymalną dopuszczalnością
Ramy czasowe: Około 4 tygodni (po operacji) i do 6 miesięcy (3 miesiące po naświetlaniu)
Około 4 tygodni (po operacji) i do 6 miesięcy (3 miesiące po naświetlaniu)
Korelacja statystyczna między DIGEST a maksymalną dopuszczalnością
Ramy czasowe: Około 4 tygodni (po operacji) i do 6 miesięcy (3 miesiące po naświetlaniu)
Około 4 tygodni (po operacji) i do 6 miesięcy (3 miesiące po naświetlaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Thibeault, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
  • A539770 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • UW20051 (Inny identyfikator: UWCCC)
  • Protocol Version 4/26/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj