CAPTIS® 研究 - TAVR 中的栓塞保护
2022年5月23日 更新者：Filterlex Medical Ltd.
一项前瞻性、单臂、FIH 研究，以评估 CAPTIS 装置在接受经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 患者中的安全性和可行性
这是首次使用 Filerlex CAPTIS 装置进行的人体研究，旨在证明该装置在接受经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 的受试者中的安全性和可行性
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单组、FIH 安全性和可行性研究，最多招募 20 名患者。 接受临床指示的 TAVR 且符合研究纳入/排除标准的患者将被登记在 TAVR 手术期间使用 CAPTIS® 装置进行栓塞保护。
筛选活动将包括现场初步筛选、申办方和核心实验室对患者 CT 扫描的分析，以及资格委员会对临床和影像数据的审查，以确认符合所有纳入/排除标准。 然后由心脏导管插入术实验室的研究者确定研究登记的最终资格。
入组患者将在手术过程中、手术后和手术后 30 天接受安全性评估；可行性评估将在程序中进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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H̱olon、以色列、5822012
- Wolfson Medical Center
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Petach Tikva、以色列
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、以色列
- Sheba medical center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者具有 TAVR 手术的临床指征。
- TAVR 手术计划与股动脉进入部位
- 经批准可在美国、欧洲或以色列使用的 TAVR 设备
- 最小管腔直径至少为 6 mm 的股动脉和髂动脉
- 降主动脉直径为 20 至 27 毫米，从左锁骨下动脉 10 厘米处测量，由 CT 扫描分析确定
- 无名动脉和左锁骨下动脉（包括管腔）之间的距离小于 65mm
- 患者愿意遵守协议规定的术前和后续评估。
- 患者已被告知试验的性质，同意其规定并提供经临床试验点伦理委员会批准的书面知情同意书。
排除标准：
一般的
- 怀孕或哺乳期女性患者。 有生育能力的女性患者必须在手术前 7 天内根据现场标准测试进行阴性妊娠测试
- 涉及下肢血管系统的血液透析分流术、移植物或动静脉瘘
- 血液恶液质：WBC <5000/微升，Hb <10.0 mg/dL，PLT <100,000/微升，有出血素质史、凝血病或与血栓形成增加相关的病症
- 需要药物或机械循环支持的血流动力学不稳定。 预计血液动力学不稳定或风险增加的患者也将被排除在外。
- 计划在 TAVR 后 30 天内进行的任何手术或程序（包括血管内手术）
- 左室射血分数≤30%的严重左心室功能不全
- 心内或主动脉肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
- 活动性或近期细菌性心内膜炎
- 前 3 个月内活动性消化性溃疡或上消化道出血
- 已知对阿司匹林、肝素、比伐卢定、氯吡格雷、替格瑞洛或造影剂过敏或禁忌，不能充分预先用药或用替代药物替代
- 肾功能不全（GFR < 30）。 可以将接受肾脏替代疗法（透析）的患者纳入研究。
- 由于非心脏合并症，预期寿命 < 12 个月
- 拒绝输血的患者
- 慢性或持续性心房颤动、频繁反复发作的心房颤动以及计划进行房颤消融的患者
- 目前正在参与另一项研究性药物或设备研究
患者在其他方面不适合研究者或资格委员会确定的研究
神经科
- 先前的 CVA 或 TIA
- 患者在过去 6 个月内接受过颈动脉支架置入术或颈动脉内膜切除术
- 患者患有活动性严重精神疾病，无法做出有意识的同意
患有神经退行性或其他进行性神经系统疾病或严重头部外伤史后持续存在神经功能缺损或已知脑结构异常的患者
血管
- 股动脉或髂动脉严重迂曲或管腔直径小于 6 毫米
- 主动脉和髂动脉的任何部分过度扭曲或钙化或动脉粥样硬化
- 患者的无名动脉、颈动脉或锁骨下动脉显示出明显的狭窄、开口钙化、扩张、夹层或开口处的动脉瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAPTIS 栓塞保护
TAVR 将根据标准机构实践在局部或全身麻醉下通过经股动脉方法进行。
研究装置将在手术开始时推进并部署在主动脉弓上，覆盖 3 条大血管（无名动脉、左颈动脉和左锁骨下动脉）的开口，并在 TAVR 手术完成时撤回。
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CAPTIS 栓塞保护装置将在标准护理 TAVR 程序期间部署。
设备的安全性将在术后一个月内进行评估。
将评估该设备在手术过程中捕获和清除碎片的技术性能和可行性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全 - MACCE 的发生
大体时间：72小时
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手术后 72 小时内所有 MACCE 的发生，MACCE 定义为所有死亡和所有脑血管事件（所有 TIA 和中风）。
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72小时
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安全 - 设备相关的并发症
大体时间：72小时
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设备相关并发症的数量 [72 小时]
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二级安全 - MACCE 的发生
大体时间：30天
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所有 MACCE、中风事件数、TIA 事件数 [30 天时]
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30天
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二级安全 - 急性肾损伤
大体时间：72小时
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患有急性肾损伤的受试者人数（定义为与术前基线相比，肌酐水平在 72 小时（或出院）增加 25% 或 0.5mg/dL）
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72小时
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设备可行性 - 由设备捕获和清除的碎片的组织病理学检查
大体时间：第 0 天
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所有设备都将送去进行组织病理学检查，以确定设备在 TAVR 手术过程中捕获和清除碎屑的可行性
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第 0 天
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技术设备性能 - 在设备无故障的情况下部署和检索设备的能力
大体时间：第 0 天
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在设备无故障的情况下执行的程序数
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月24日
初级完成 (实际的)
2022年5月3日
研究完成 (实际的)
2022年5月3日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLD-FLX-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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