CAPTIS®-studien - Emboliskt skydd i TAVR

Inklusionskriterier:

1. Patienten måste vara ≥18 år.
2. Patienten har kliniska indikationer för TAVR-proceduren.
3. TAVR-procedur planerad med tillträdesplats för lårbensartären
4. TAVR-enhet godkänd för användning i USA, Europa eller Israel
5. Femoral och iliaca artär med en minimal luminal diameter på minst 6 mm
6. Sjunkande aortadiameter på 20 till 27 mm mätt 10 cm från vänstra subclavia, bestämt med CT-skanningsanalys
7. Avståndet mellan artärerna innominata och vänster-subklavian (inklusive deras lumen) är mindre än 65 mm
8. Patienten är villig att följa protokollspecificerade förprocedurer och uppföljningsutvärderingar.
9. Patienten har informerats om prövningens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den etiska kommittén på den kliniska platsen.

Exklusions kriterier:

Allmän

1. Gravida eller ammande kvinnliga patienter. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före kirurgiskt ingrepp per plats standardtest
2. Hemodialysshunt, transplantat eller arteriovenös fistel som involverar den nedre extremitetens kärl
3. Bloddyskrasier: WBC <5000/mikroliter, Hb <10,0 mg/dL, PLT <100 000/mikroliter, historia av blödningsdiates, koagulopati eller tillstånd associerade med ökad trombogenicitet
4. Hemodynamisk instabilitet som kräver farmakologiskt eller mekaniskt cirkulationsstöd. Patienter hos vilka hemodynamisk instabilitet förväntas eller med ökad risk kommer också att uteslutas.
5. Alla operationer eller ingrepp (inklusive endovaskulära) planerade under 30 dagar efter TAVR
6. Allvarlig vänsterkammardysfunktion med LVEF ≤30 %
7. Ekokardiografiska bevis på intrakardiell eller aortamassa, trombos eller vegetation
8. Aktiv eller nyligen genomförd bakteriell endokardit
9. Aktivt magsår eller övre GI-blödning under de senaste 3 månaderna
10. En känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, bivalirudin, klopidogrel, ticagrelor eller kontrastmedel, som inte kan förmedicineras tillräckligt eller ersättas med ett alternativt medel
11. Njurinsufficiens (GFR < 30). Patienter på njurersättningsterapi (dialys) kan inkluderas i studien.
12. Förväntad livslängd < 12 månader på grund av icke-kardiella komorbida tillstånd
13. Patienter som vägrar blodtransfusion
14. Kroniskt eller ihållande förmaksflimmer, frekvent återkommande förmaksflimmer och patienter med planerad ablation för förmaksflimmer
15. Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie

16. Patienten är annars inte lämplig för studien enligt bedömningen av utredaren eller behörighetskommittén

    Neurologisk

17. Tidigare CVA eller en TIA
18. Patienten har genomgått karotisstenting eller karotisendarterektomi inom de senaste 6 månaderna
19. Patienten har aktiv allvarlig psykiatrisk sjukdom som förhindrar ett medvetet samtycke

20. Patient med neurodegenerativ eller annan progressiv neurologisk sjukdom eller historia av betydande huvudtrauma följt av ihållande neurologisk underskott eller kända strukturella hjärnavvikelser

    Kärl

21. Svår slingrning eller luminal diameter på mindre än 6 mm av lårbens- eller höftbensartärerna
22. Överdriven tortuositet eller förkalkning eller åderförkalkning av något segment av aorta och iliaca artärerna
23. Patient vars innominata, carotis eller subclavia artärer avslöjar signifikant stenos, ostial förkalkning, ektasi, dissektion eller aneurysm vid ostium