A CAPTIS® tanulmány – Embóliavédelem a TAVR-ben
2022. május 23. frissítette: Filterlex Medical Ltd.
Egy leendő, egykarú, FIH-tanulmány a CAPTIS-eszköz biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére transzkatéteres aortabillentyű-cserén (TAVR) átesett betegeknél
Ez egy első emberben végzett vizsgálat a Filerlex CAPTIS készülékkel, amelyet arra terveztek, hogy bemutassa az eszköz biztonságosságát és megvalósíthatóságát transzkatéteres aortabillentyű cserén (TAVR) átesett személyeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú, FIH biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány, amely legfeljebb 20 beteget von be. A klinikailag javallott TAVR-en átesett, a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket a TAVR-eljárás során a CAPTIS® készülékkel embolia elleni védelemre kell bevonni.
A szűrési tevékenységek magukban foglalják a helyszínen végzett kezdeti szűrést, a páciens CT-vizsgálatának a szponzor és a törzslaboratórium általi elemzését, valamint a klinikai és képalkotó adatok áttekintését egy alkalmassági bizottság által annak igazolására, hogy minden felvételi/kizárási kritérium teljesül. Ezt követően a szívkatéteres laboratóriumban a vizsgáló határozza meg a vizsgálatba való felvételre való végső jogosultságot.
A beiratkozott betegeket biztonsági értékelésnek vetik alá az eljárás során, azt követően és 30 nappal az eljárás után; Az eljárás során értékelik a megvalósíthatósági értékelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
H̱olon, Izrael, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
- A betegnek klinikai javallata van a TAVR-eljárásra.
- TAVR eljárás tervezett femoralis artéria hozzáférési hellyel
- A TAVR eszköz az Egyesült Államokban, Európában vagy Izraelben használható
- Comb- és csípőartéria, amelynek minimális luminális átmérője legalább 6 mm
- A leszálló aorta átmérője 20-27 mm, a bal kulcscsonttól 10 cm-re mérve, CT-elemzéssel meghatározva
- Az innominate és a bal szubklavia artériák közötti távolság (beleértve azok lumenét is) kevesebb, mint 65 mm
- A beteg hajlandó eleget tenni a protokollban meghatározott elő-eljárási és utólagos értékeléseknek.
- A pácienst tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta a klinikai telephely etikai bizottsága által jóváhagyott módon.
Kizárási kritériumok:
Tábornok
- Terhes vagy szoptató nőbetegek. A fogamzóképes nőbetegeknél negatív terhességi tesztet kell végezni a műtéti beavatkozás előtt 7 napon belül a standard vizsgálat helyén.
- Hemodialízis shunt, graft vagy arterio-vénás fistula, amely az alsó végtagi érrendszert érinti
- Vérdiszkráziák: WBC <5000/mikroliter, Hb <10,0 mg/dl, PLT <100 000/mikroliter, vérzéses diathesis a kórelőzményben, koagulopátia vagy fokozott trombogenitással kapcsolatos állapotok
- Hemodinamikai instabilitás, amely farmakológiai vagy mechanikus keringési támogatást igényel. Azokat a betegeket is kizárják, akiknél hemodinamikai instabilitás várható, vagy akiknél fokozott a kockázata.
- Bármilyen műtét vagy eljárás (beleértve az endovaszkulárist is), amelyet a TAVR-t követő 30 napra terveznek
- Súlyos balkamra diszfunkció, LVEF ≤30%
- Az intrakardiális vagy aorta tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
- Aktív vagy friss bakteriális endocarditis
- Aktív peptikus fekély vagy felső GI-vérzés az előző 3 hónapban
- Az aszpirinnel, heparinnal, bivalirudinnal, klopidogrellel, ticagrelorral vagy kontrasztanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni vagy alternatív szerrel helyettesíteni.
- Veseelégtelenség (GFR < 30). Vesepótló terápiában (dialízisben) részesülő betegek bevonhatók a vizsgálatba.
- A várható élettartam < 12 hónap a nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt
- Vérátömlesztést elutasító betegek
- Krónikus vagy tartós pitvarfibrilláció, gyakori ismétlődő pitvarfibrilláció, valamint a pitvarfibrilláció miatt tervezett ablációban szenvedő betegek
- Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt
A beteg egyébként nem alkalmas a vizsgálatra, ahogy azt a vizsgáló vagy a jogosultsági bizottság megállapította
Idegi
- Előzetes CVA vagy TIA
- A beteg az elmúlt 6 hónapban carotis stentelésen vagy carotis endarterectomián esett át
- A betegnek aktív súlyos pszichiátriai betegsége van, amely megakadályozza a tudatos beleegyezést
Neurodegeneratív vagy más progresszív neurológiai betegségben szenvedő, vagy jelentős fejsérülésben szenvedő beteg, amelyet tartós neurológiai hiány vagy ismert strukturális agyi rendellenességek követnek
Ér
- A femorális vagy csípőartériák súlyos kanyargóssága vagy 6 mm-nél kisebb luminális átmérője
- Az aorta és a csípőartériák bármely szegmensének túlzott kanyargóssága vagy meszesedése vagy érelmeszesedése
- Beteg, akinek az innominate, carotis vagy subclavia artériái jelentős szűkületet, ostialis meszesedést, ectasiat, disszekciót vagy aneurizmát mutatnak az ostiumban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAPTIS Embóliavédelem
A TAVR-t a szokásos intézményi gyakorlat szerint hajtják végre helyi vagy általános érzéstelenítésben, transzfemorális megközelítéssel.
A vizsgálóeszközt az eljárás megkezdésekor előretolják és az aortaíven keresztül helyezik el, amely a 3 nagy ér (innominate, bal carotis és bal-szubklavia artéria) ostiáját fedi, majd a TAVR-eljárás befejeztével visszavonják.
|
A CAPTIS Embolic Protection eszközt a standard ellátási TAVR eljárás során alkalmazzák.
Az eszköz biztonságát az eljárást követő egy hónapig értékelik.
Értékelésre kerül az eszköz műszaki teljesítménye és megvalósíthatósága a törmelék felfogására és eltávolítására az eljárás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – A MACCE előfordulása
Időkeret: 72 óra
|
Az összes MACCE előfordulása a beavatkozás után 72 órával, a MACCE meghatározása szerint az összes haláleset és minden cerebrovaszkuláris esemény (minden TIA és stroke).
|
72 óra
|
|
Biztonság – Eszközzel kapcsolatos komplikációk
Időkeret: 72 óra
|
Az eszközzel kapcsolatos szövődmények száma [72 órában]
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos biztonság – MACCE előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
Összes MACCE, stroke események száma, TIA események száma [30 napon belül]
|
30 nap
|
|
Másodlagos biztonság – Akut vesekárosodás
Időkeret: 72 óra
|
Az akut vesekárosodásban szenvedő alanyok száma (a kreatininszint 25%-os vagy 0,5 mg/dl-es emelkedéseként 72 órával (vagy elbocsátással) az eljárás előtti kiindulási értékhez képest)
|
72 óra
|
|
Az eszköz megvalósíthatósága – Az eszköz által elfogott és eltávolított törmelék hisztopatológiai vizsgálata
Időkeret: 0. nap
|
Minden eszközt kórszövettani vizsgálatra küldenek annak megállapítására, hogy az eszköz alkalmas-e a törmelék felfogására és eltávolítására a TAVR eljárás során.
|
0. nap
|
|
Technical Device Performance – az eszköz üzembe helyezésének és visszanyerésének képessége az eszköz meghibásodása nélkül
Időkeret: 0. nap
|
Az eszköz meghibásodása nélkül végrehajtott eljárások száma
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLD-FLX-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .