CAPTIS®-undersøgelsen - Embolisk beskyttelse i TAVR

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være ≥18 år.
2. Patienten har kliniske indikationer for TAVR-procedure.
3. TAVR procedure planlagt med femoral arterie adgangssted
4. TAVR-enhed godkendt til brug i USA, Europa eller Israel
5. Femoral og iliaca arterie med en minimal luminal diameter på mindst 6 mm
6. Nedadgående aorta diameter på 20 til 27 mm målt 10 cm fra venstre subclavia, bestemt ved CT-scanningsanalyse
7. Afstanden mellem de innominate og venstre subclavia arterier (inklusive deres lumen) er mindre end 65 mm
8. Patienten er villig til at overholde protokolspecificerede præprocedurer og opfølgende evalueringer.
9. Patienten er blevet informeret om arten af ​​forsøget, accepterer dets bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité på det kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

Generel

1. Gravide eller ammende kvindelige patienter. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før kirurgisk procedure pr. sted standardtest
2. Hæmodialyseshunt, graft eller arteriovenøs fistel, der involverer vaskulaturen i underekstremiteterne
3. Bloddyskrasier: WBC <5000/mikroliter, Hb <10,0 mg/dL, PLT <100.000/mikroliter, anamnese med blødende diatese, koagulopati eller tilstande forbundet med øget trombogenicitet
4. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver farmakologisk eller mekanisk kredsløbsstøtte. Patienter, hvor hæmodynamisk ustabilitet forventes eller med øget risiko, vil også blive udelukket.
5. Enhver operation eller procedure (inklusive endovaskulær) planlagt i 30 dage efter TAVR
6. Alvorlig venstre ventrikel dysfunktion med LVEF ≤30 %
7. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial eller aorta masse, trombe eller vegetation
8. Aktiv eller nylig bakteriel endocarditis
9. Aktivt mavesår eller blødning fra øvre GI inden for de foregående 3 måneder
10. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, bivalirudin, clopidogrel, ticagrelor eller kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt eller erstattes af et alternativt middel
11. Nyreinsufficiens (GFR < 30). Patienter i nyreudskiftningsterapi (dialyse) kan optages i undersøgelsen.
12. Forventet levetid < 12 måneder på grund af ikke-kardiale komorbide tilstande
13. Patienter, der nægter blodtransfusion
14. Kronisk eller vedvarende atrieflimren, hyppigt tilbagevendende atrieflimren og patienter med planlagt ablation for atrieflimren
15. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse

16. Patienten er ellers ikke egnet til undersøgelsen som bestemt af investigator eller valgbarhedskomitéen

    Neurologisk

17. Tidligere CVA eller en TIA
18. Patienten har gennemgået carotisstenting eller carotis-endarterektomi inden for de seneste 6 måneder
19. Patienten har en aktiv alvorlig psykiatrisk sygdom, der forhindrer et bevidst samtykke

20. Patient med neurodegenerativ eller anden fremadskridende neurologisk sygdom eller historie med betydelig hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologisk underskud eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter

    Vaskulær

21. Alvorlig tortuositet eller luminal diameter på mindre end 6 mm af lårbens- eller hoftebensarterierne
22. Overdreven tortuositet eller forkalkning eller åreforkalkning af ethvert segment af aorta og iliaca arterierne
23. Patient, hvis innominate, carotis eller subclavia arterier afslører signifikant stenose, ostial forkalkning, ektasi, dissektion eller aneurisme ved ostium