CAPTIS® 研究 - TAVR における塞栓予防
2022年5月23日 更新者：Filterlex Medical Ltd.
経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）を受ける患者における CAPTIS デバイスの安全性と実現可能性を評価するための前向きシングルアーム FIH 研究
これは、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) を受けている被験者におけるデバイスの安全性と実現可能性を実証するために設計された Filerlex CAPTIS デバイスを使用した初のヒト研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、最大 20 人の患者を登録する、前向き、多施設、単一群、FIH の安全性および実現可能性研究です。 臨床的に適応のある TAVR を受けている患者で、研究の包含/除外基準に適合する患者は、TAVR 処置中に CAPTIS® デバイスによる塞栓予防を受けるために登録されます。
スクリーニング活動には、施設による初期スクリーニング、スポンサーおよびコアラボによる患者の CT スキャンの分析、およびすべての包含/除外基準が満たされていることを確認するための適格性委員会による臨床データと画像データのレビューが含まれます。 研究登録の最終的な適格性は、心臓カテーテル検査研究室の研究者によって決定されます。
登録された患者は、手術中、手術後、および手術から 30 日後に安全性評価を受けます。実現可能性の評価は手続き中に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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H̱olon、イスラエル、5822012
- Wolfson Medical Center
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Petach Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります。
- 患者には TAVR 手術の臨床適応がある。
- 大腿動脈アクセス部位を使用して計画された TAVR 手術
- TAVR デバイスは米国、ヨーロッパ、イスラエルでの使用が承認されています
- 最小内腔直径が少なくとも 6 mm の大腿動脈および腸骨動脈
- CTスキャン分析により、左鎖骨下から10cmの位置で測定された下行大動脈の直径が20～27mmであることが判明
- 無名動脈と左鎖骨下動脈の間の距離（内腔を含む）が 65mm 未満である
- 患者は、プロトコルに指定された前処置およびフォローアップ評価に従うことに同意します。
- 患者は治験の性質について知らされ、その規定に同意し、臨床現場の倫理委員会の承認に従って書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
除外基準:
全般的
- 妊娠中または授乳中の女性患者。 妊娠の可能性のある女性患者は、部位ごとの標準検査で外科手術前 7 日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 下肢の血管系を含む血液透析のシャント、グラフト、または動静脈瘻
- 血液疾患：WBC <5000/マイクロリットル、Hb <10.0 mg/dL、PLT <100,000/マイクロリットル、出血性素因、凝固障害、または血栓形成性の増加に関連する症状の病歴。
- 薬理学的または機械的な循環サポートを必要とする血行力学的不安定。 血行動態の不安定性が予想される患者、またはリスクが増加している患者も除外されます。
- TAVR後30日間に予定されている手術または処置（血管内手術を含む）
- LVEF ≤30%の重度の左心室機能不全
- 心エコー検査による心臓内または大動脈の腫瘤、血栓、または植生の証拠
- 活動性または最近の細菌性心内膜炎
- 過去3か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管出血
- アスピリン、ヘパリン、ビバリルジン、クロピドグレル、チカグレロル、または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌があり、適切に前投薬または代替薬剤で置き換えることができない
- 腎不全 (GFR < 30)。 腎代替療法（透析）を受けている患者も研究に登録できます。
- 心臓以外の併存疾患により平均余命が12か月未満
- 輸血を拒否する患者さん
- 慢性または持続性の心房細動、頻繁に再発する心房細動、および心房細動のアブレーションを計画している患者
- 現在、別の治験薬または治験機器の研究に参加している
それ以外の場合、患者は研究者または適格性委員会によって判断された研究に適さない
神経系
- 以前の CVA または TIA
- 過去6か月以内に頸動脈ステント留置術または頸動脈内膜切除術を受けた患者
- 患者は意識的な同意を妨げる活動性の主要な精神疾患を患っている
神経変性疾患またはその他の進行性神経疾患を患う患者、または重大な頭部外傷の後に持続的な神経障害または既知の構造的脳異常を患った患者
血管
- 大腿動脈または腸骨動脈の重度の蛇行または内腔直径が6 mm未満である
- 大動脈および腸骨動脈のいずれかの部分の過度の蛇行、石灰化、またはアテローム性動脈硬化症
- 無名動脈、頸動脈、または鎖骨下動脈に重大な狭窄、口部の石灰化、拡張、解離、または口部の動脈瘤が認められる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAPTIS 塞栓予防
TAVR は、局所麻酔または全身麻酔下で経大腿アプローチによる標準的な施設慣行に従って実行されます。
研究用デバイスは、手順の開始時に 3 つの大きな血管（無名動脈、左頸動脈、および左鎖骨下動脈）の口を覆う大動脈弓を横切って前進および展開され、TAVR 手順の完了時に引き抜かれます。
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CAPTIS 塞栓保護デバイスは、標準治療 TAVR 手順中に配備されます。
装置の安全性は処置後 1 か月以内に評価されます。
装置の技術的性能と、処置中に破片を捕捉して除去する実現可能性が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - MACCEの発生
時間枠：72時間
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処置後 72 時間でのすべての MACCE の発生。MACCE はすべての死亡およびすべての脳血管イベント (すべての TIA および脳卒中) として定義されます。
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72時間
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安全性 - デバイス関連の合併症
時間枠：72時間
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デバイス関連の合併症の数 [72 時間時点]
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次安全 - MACCEの発生
時間枠：30日
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すべての MACCE、脳卒中イベント数、TIA イベント数 [30 日時点]
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30日
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二次安全性 - 急性腎障害
時間枠：72時間
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急性腎障害を有する被験者の数（処置前のベースラインと比較した、72時間（または退院）時点でのクレアチニンレベルの25％または0.5mg/dLの増加として定義）
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72時間
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デバイスの実現可能性 - デバイスによって捕捉および除去された破片の組織病理学的検査
時間枠：0日目
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すべてのデバイスは、TAVR 処置中にデバイスがデブリを捕捉して除去できるかどうかを判断するために、組織病理学的検査に送られます。
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0日目
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技術的なデバイスのパフォーマンス - デバイスの誤動作を発生させずにデバイスを展開および回収する能力
時間枠：0日目
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装置の故障なしに実行された手順の数
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月24日
一次修了 (実際)
2022年5月3日
研究の完了 (実際)
2022年5月3日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLD-FLX-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CAPTIS 塞栓防止装置の臨床試験
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