O Estudo CAPTIS® - Proteção Embólica em TAVI

Critério de inclusão:

1. O paciente deve ter ≥18 anos de idade.
2. O paciente tem indicações clínicas para o procedimento TAVR.
3. Procedimento de TAVR planejado com local de acesso da artéria femoral
4. Dispositivo TAVR aprovado para uso nos EUA, Europa ou Israel
5. Artéria femoral e ilíaca com um diâmetro luminal mínimo de pelo menos 6 mm
6. Diâmetro da aorta descendente de 20 a 27 mm medido a 10 cm da subclávia esquerda, determinado por análise de tomografia computadorizada
7. A distância entre as artérias inominada e subclávia esquerda (incluindo seus lúmens) é inferior a 65 mm
8. O paciente está disposto a cumprir as avaliações pré-procedimento e acompanhamento especificadas pelo protocolo.
9. O paciente foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo comitê de ética do centro clínico.

Critério de exclusão:

Em geral

1. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando. Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento cirúrgico de acordo com o teste padrão do local
2. Shunt de hemodiálise, enxerto ou fístula arteriovenosa envolvendo a vasculatura dos membros inferiores
3. Discrasias sanguíneas: WBC <5.000/microlitro, Hb <10,0 mg/dL, PLT <100.000/microlitro, história de diátese hemorrágica, coagulopatia ou condições associadas a aumento da trombogenicidade
4. Instabilidade hemodinâmica requerendo suporte circulatório farmacológico ou mecânico. Também será excluído o paciente em que se espera instabilidade hemodinâmica ou com risco aumentado.
5. Qualquer cirurgia ou procedimento (incluindo endovascular) planejado para os 30 dias pós-TAVR
6. Disfunção grave do ventrículo esquerdo com FEVE ≤30%
7. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca ou aórtica, trombo ou vegetação
8. Endocardite bacteriana ativa ou recente
9. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior nos últimos 3 meses
10. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, bivalirudina, clopidogrel, ticagrelor ou meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente ou substituídos por um agente alternativo
11. Insuficiência renal (TFG < 30). Pacientes em terapia renal substitutiva (diálise) podem ser incluídos no estudo.
12. Expectativa de vida < 12 meses devido a comorbidades não cardíacas
13. Pacientes que recusam transfusão de sangue
14. Fibrilação atrial crônica ou persistente, fibrilação atrial recorrente frequente e pacientes com ablação planejada para fibrilação atrial
15. Atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental

16. O paciente não é adequado para o estudo, conforme determinado pelo investigador ou pelo Comitê de Elegibilidade

    neurológico

17. AVC prévio ou TIA
18. O paciente foi submetido a implante de stent carotídeo ou endarterectomia carotídea nos últimos 6 meses
19. O paciente tem doença psiquiátrica grave ativa que impede um consentimento consciente

20. Paciente com doença neurodegenerativa ou outra doença neurológica progressiva ou história de traumatismo craniano significativo seguido de déficit neurológico persistente ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas

    Vascular

21. Tortuosidade grave ou diâmetro luminal inferior a 6 mm das artérias femorais ou ilíacas
22. Tortuosidade excessiva ou calcificação ou aterosclerose de qualquer segmento da aorta e artérias ilíacas
23. Paciente cujas artérias inominada, carótida ou subclávia revelam estenose significativa, calcificação ostial, ectasia, dissecção ou aneurisma no óstio