Исследование CAPTIS® — защита от эмболии в TAVR

Критерии включения:

1. Возраст пациента должен быть ≥18 лет.
2. У пациента есть клинические показания к процедуре TAVR.
3. Процедура TAVR запланирована с доступом к бедренной артерии
4. Устройство TAVR одобрено для использования в США, Европе или Израиле
5. Бедренная и подвздошная артерии с минимальным диаметром просвета не менее 6 мм
6. Диаметр нисходящей аорты от 20 до 27 мм, измеренный в 10 см от левой подключичной артерии, определяемый анализом компьютерной томографии.
7. Расстояние между безымянной и левой подключичной артериями (включая их просвет) менее 65 мм.
8. Пациент готов соблюдать указанные в протоколе предварительные и последующие оценки.
9. Пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное комитетом по этике клинической базы.

Критерий исключения:

Общий

1. Беременные или кормящие пациентки. Пациентки женского пола детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до хирургического вмешательства в соответствии со стандартным тестом на сайте.
2. Гемодиализный шунт, трансплантат или артериовенозная фистула с вовлечением сосудов нижних конечностей
3. Дискразии крови: лейкоциты <5000/мкл, Hb <10,0 мг/дл, PLT <100 000/мкл, геморрагический диатез в анамнезе, коагулопатия или состояния, связанные с повышенной тромбогенностью
4. Гемодинамическая нестабильность, требующая фармакологической или механической поддержки кровообращения. Пациенты, у которых ожидается гемодинамическая нестабильность или имеется повышенный риск, также будут исключены.
5. Любая операция или процедура (включая эндоваскулярную), запланированная на 30 дней после TAVR
6. Тяжелая дисфункция левого желудочка с ФВ ЛЖ ≤30%
7. Эхокардиографические признаки внутрисердечного или аортального образования, тромба или вегетации
8. Активный или недавний бактериальный эндокардит
9. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов ЖКТ в течение предшествующих 3 мес.
10. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, бивалирудину, клопидогрелу, тикагрелору или контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы или заменены альтернативным агентом.
11. Почечная недостаточность (СКФ < 30). В исследование могут быть включены пациенты, получающие заместительную почечную терапию (диализ).
12. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за сопутствующих несердечных заболеваний
13. Пациенты, отказывающиеся от переливания крови
14. Хроническая или персистирующая фибрилляция предсердий, частая рецидивирующая фибрилляция предсердий и пациенты с плановой аблацией по поводу фибрилляции предсердий
15. В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства

16. В противном случае пациент не подходит для участия в исследовании, как это определено исследователем или Комитетом по отбору.

    неврологический

17. Предыдущий CVA или TIA
18. Пациент перенес каротидное стентирование или каротидную эндартерэктомию в течение предыдущих 6 месяцев.
19. У пациента активное основное психиатрическое заболевание, препятствующее сознательному согласию

20. Пациенты с нейродегенеративным или другим прогрессирующим неврологическим заболеванием или со значительной травмой головы в анамнезе с последующим стойким неврологическим дефицитом или известными структурными аномалиями головного мозга.

    Сосудистый

21. Сильная извитость или диаметр просвета менее 6 мм бедренных или подвздошных артерий
22. Чрезмерная извитость, кальцификация или атеросклероз любого сегмента аорты и подвздошных артерий
23. Пациент, у которого в безымянной, сонной или подключичной артериях обнаруживается значительный стеноз, устьевая кальцификация, эктазия, расслоение или аневризма устья