Badanie CAPTIS® — ochrona przed zatorami w TAVR
23 maja 2022 zaktualizowane przez: Filterlex Medical Ltd.
Prospektywne, jednoramienne badanie FIH w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności urządzenia CAPTIS u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR)
Jest to pierwsze badanie przeprowadzone na ludziach z użyciem urządzenia Filerlex CAPTIS, którego celem jest wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności urządzenia u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie bezpieczeństwa i wykonalności FIH obejmujące do 20 pacjentów. Pacjenci poddawani klinicznie wskazanej TAVR, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z badania, zostaną włączeni do ochrony przeciwzatorowej za pomocą urządzenia CAPTIS® podczas procedury TAVR.
Czynności przesiewowe będą obejmowały wstępne badanie przesiewowe przez ośrodek, analizę tomografii komputerowej pacjenta przez sponsora i laboratorium podstawowe oraz przegląd danych klinicznych i obrazowych przez komisję kwalifikacyjną w celu potwierdzenia, że wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia są spełnione. Ostateczna kwalifikacja do włączenia do badania jest następnie określana przez badacza w laboratorium cewnikowania serca.
Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa podczas zabiegu, po zabiegu oraz 30 dni po zabiegu; Ocena wykonalności zostanie oceniona w trakcie postępowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
H̱olon, Izrael, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent ma wskazania kliniczne do zabiegu TAVR.
- Zaplanowano zabieg TAVR z miejscem dostępu do tętnicy udowej
- Urządzenie TAVR zatwierdzone do użytku w USA, Europie lub Izraelu
- Tętnica udowa i biodrowa o minimalnej średnicy światła co najmniej 6 mm
- Średnica aorty zstępującej od 20 do 27 mm mierzona 10 cm od lewego odcinka podobojczykowego, określona na podstawie analizy tomografii komputerowej
- Odległość między tętnicami bezimiennymi i podobojczykowymi lewymi (wraz z ich światłami) jest mniejsza niż 65 mm
- Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych w protokole procedur wstępnych i ocen kontrolnych.
- Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez komisję etyczną ośrodka klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
Ogólny
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym zgodnie ze standardowym testem ośrodka
- Przetoka hemodializacyjna, przeszczep lub przetoka tętniczo-żylna obejmująca naczynia krwionośne kończyn dolnych
- Dyskrazje krwi: WBC <5000/mikrolitr, Hb <10,0 mg/dl, PLT <100 000/mikrolitr, skaza krwotoczna w wywiadzie, koagulopatia lub stany związane ze zwiększoną trombogennością
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca farmakologicznego lub mechanicznego wspomagania krążenia. Wykluczony zostanie również pacjent, u którego spodziewana jest niestabilność hemodynamiczna lub występuje zwiększone ryzyko.
- Każda operacja lub zabieg (w tym wewnątrznaczyniowy) zaplanowany na 30 dni po TAVR
- Ciężka dysfunkcja lewej komory z LVEF ≤30%
- Echokardiograficzne dowody na obecność masy wewnątrzsercowej lub aorty, zakrzepu lub wegetacji
- Czynne lub niedawno przebyte bakteryjne zapalenie wsierdzia
- Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny, biwalirudyny, klopidogrelu, tikagreloru lub środków kontrastowych, których nie można odpowiednio premedykować ani zastąpić środkiem alternatywnym
- Niewydolność nerek (GFR < 30). Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej (dializom) mogą zostać włączeni do badania.
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy z powodu współistniejących chorób pozasercowych
- Pacjenci odmawiający transfuzji krwi
- Przewlekłe lub uporczywe migotanie przedsionków, często nawracające migotanie przedsionków oraz pacjenci z planowaną ablacją migotania przedsionków
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia
Pacjent z innych względów nie nadaje się do badania, zgodnie z ustaleniami badacza lub Komisji Kwalifikacyjnej
neurologiczne
- Wcześniejsze CVA lub TIA
- Pacjent przeszedł stentowanie tętnicy szyjnej lub endarterektomię tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent ma czynną poważną chorobę psychiczną, która uniemożliwia świadomą zgodę
Pacjent z neurodegeneracyjną lub inną postępującą chorobą neurologiczną lub poważnym urazem głowy w wywiadzie, po którym nastąpił uporczywy deficyt neurologiczny lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu
Naczyniowy
- Ciężka krętość lub średnica światła tętnic udowych lub biodrowych mniejsza niż 6 mm
- Nadmierne skręcenie lub zwapnienie lub miażdżyca tętnic dowolnego odcinka aorty i tętnic biodrowych
- Pacjent, u którego tętnice bezimienne, szyjne lub podobojczykowe wykazują znaczne zwężenie, zwapnienie ujścia, ektazję, rozwarstwienie lub tętniaka u ujścia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ochrona przed zatorami CAPTIS
TAVR zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym z dostępu przezudowego.
Urządzenie badawcze zostanie przesunięte i rozmieszczone w poprzek łuku aorty obejmującego ujścia 3 dużych naczyń (tętnice bezimienne, tętnica szyjna lewa i tętnica podobojczykowa lewa) na początku zabiegu i wycofane po zakończeniu zabiegu TAVR.
|
Urządzenie CAPTIS Embolic Protection zostanie uruchomione podczas standardowej procedury TAVR.
Bezpieczeństwo urządzenia zostanie ocenione do jednego miesiąca po zabiegu.
Oceniona zostanie wydajność techniczna urządzenia oraz możliwość wychwytywania i usuwania zanieczyszczeń podczas zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo - Występowanie MACCE
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wystąpienie wszystkich przypadków MACCE w 72 godziny po zabiegu, przy czym MACCE zdefiniowano jako wszystkie zgony i wszystkie zdarzenia naczyniowo-mózgowe (wszystkie TIA i udar).
|
72 godziny
|
|
Bezpieczeństwo — komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Liczba powikłań związanych z urządzeniem [po 72 godzinach]
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo wtórne - Występowanie MACCE
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie MACCE, liczba zdarzeń udarowych, liczba zdarzeń TIA [po 30 dniach]
|
30 dni
|
|
Bezpieczeństwo wtórne — ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (zdefiniowanym jako wzrost poziomu kreatyniny o 25% lub 0,5 mg/dl w ciągu 72 godzin (lub wypisu) w porównaniu z wartością wyjściową przed zabiegiem)
|
72 godziny
|
|
Wykonalność urządzenia — badanie histopatologiczne szczątków wychwyconych i usuniętych przez urządzenie
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wszystkie urządzenia zostaną wysłane do badania histopatologicznego w celu określenia możliwości wychwytywania i usuwania zanieczyszczeń podczas procedury TAVR przez urządzenie
|
Dzień 0
|
|
Techniczna wydajność urządzenia — możliwość rozmieszczenia i odzyskania urządzenia bez awarii urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Liczba wykonanych zabiegów bez awarii urządzenia
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLD-FLX-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .