CAPTIS® 연구 - TAVR의 색전증 보호

포함 기준:

1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 환자는 TAVR 절차에 대한 임상 적응증이 있습니다.
3. 대퇴 동맥 접근 부위로 계획된 TAVR 절차
4. 미국, 유럽 또는 이스라엘에서 사용하도록 승인된 TAVR 장치
5. 최소 내강 직경이 6mm 이상인 대퇴 및 장골 동맥
6. 왼쪽 쇄골하부에서 10cm 지점에서 측정한 하행대동맥 직경 20~27mm, CT 스캔 분석으로 결정
7. 무명동맥과 좌쇄골하동맥(내강 포함) 사이의 거리가 65mm 미만
8. 환자는 프로토콜에 지정된 사전 절차 및 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
9. 환자는 시험의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 임상 현장 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

일반적인

1. 임신 또는 간호 여성 환자. 가임기 여성 환자는 수술 전 7일 이내 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 부위별 표준 검사
2. 하지 맥관 구조를 포함하는 혈액 투석 션트, 이식편 또는 동정맥 누공
3. 혈액 질환: WBC <5000/마이크로리터, Hb <10.0 mg/dL, PLT <100,000/마이크로리터, 출혈 체질의 병력, 응고병증 또는 혈전 생성 증가와 관련된 상태
4. 약리학적 또는 기계적 순환 지원이 필요한 혈역학적 불안정성. 혈역학적 불안정성이 예상되거나 위험이 증가한 환자도 제외됩니다.
5. TAVR 후 30일 동안 계획된 모든 수술 또는 절차(혈관 내 포함)
6. LVEF ≤30%의 중증 좌심실 기능 장애
7. 심장 내 또는 대동맥 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
8. 활동성 또는 최근 세균성 심내막염
9. 지난 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈
10. 아스피린, 헤파린, 비발리루딘, 클로피도그렐, 티카그렐로 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항으로, 적절하게 사전 투약하거나 대체 약제로 대체할 수 없음
11. 신부전(GFR < 30). 신장 대체 요법(투석)을 받는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
12. 비심장성 동반 질환으로 인한 기대 수명 < 12개월
13. 수혈을 거부하는 환자
14. 만성 또는 지속성 심방세동, 빈번하게 재발하는 심방세동, 심방세동에 대한 계획적 절제가 있는 환자
15. 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여 중

16. 그렇지 않으면 시험자 또는 적격성 위원회가 결정한 대로 환자가 연구에 적합하지 않습니다.

    신경학

17. 이전 CVA 또는 TIA
18. 지난 6개월 이내에 경동맥 스텐트 또는 경동맥 내막 절제술을 받은 환자
19. 환자는 의식적인 동의를 방해하는 활동성 주요 정신 질환이 있습니다.

20. 신경퇴행성 또는 기타 진행성 신경학적 질환이 있는 환자 또는 심각한 두부 외상 병력에 이어 지속적인 신경학적 결손 또는 알려진 구조적 뇌 이상이 있는 환자

    혈관

21. 대퇴 동맥 또는 장골 동맥의 심한 비틀림 또는 내강 직경이 6mm 미만인 경우
22. 대동맥 및 장골 동맥의 과도한 비틀림 또는 석회화 또는 죽상동맥경화증
23. 무명, 경동맥 또는 쇄골하 동맥에 현저한 협착, 개구부 석회화, 확장, 개구부 박리 또는 동맥류가 나타난 환자