L'étude CAPTIS® - Protection embolique dans le TAVR

Critère d'intégration:

1. Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans.
2. Le patient a des indications cliniques pour la procédure TAVR.
3. Procédure TAVR planifiée avec site d'accès à l'artère fémorale
4. Appareil TAVR approuvé pour une utilisation aux États-Unis, en Europe ou en Israël
5. Artère fémorale et iliaque avec un diamètre luminal minimal d'au moins 6 mm
6. Diamètre de l'aorte descendante de 20 à 27 mm mesuré à 10 cm de la sous-clavière gauche, déterminé par analyse par tomodensitométrie
7. La distance entre les artères innominées et sous-clavières gauches (y compris leurs lumières) est inférieure à 65 mm
8. Le patient est disposé à se conformer aux évaluations de pré-procédure et de suivi spécifiées dans le protocole.
9. Le patient a été informé de la nature de l'essai, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique du site clinique.

Critère d'exclusion:

Général

1. Patientes enceintes ou allaitantes. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant l'intervention chirurgicale selon le test standard du site
2. Shunt d'hémodialyse, greffe ou fistule artério-veineuse impliquant le système vasculaire des membres inférieurs
3. Dyscrasies sanguines : GB < 5 000/microlitre, Hb < 10,0 mg/dL, PLT < 100 000/microlitre, antécédents de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou d'affections associées à une thrombogénicité accrue
4. Instabilité hémodynamique nécessitant une assistance circulatoire pharmacologique ou mécanique. Les patients chez qui une instabilité hémodynamique est attendue ou à risque accru seront également exclus.
5. Toute chirurgie ou procédure (y compris endovasculaire) prévue dans les 30 jours suivant le TAVI
6. Dysfonctionnement sévère du ventricule gauche avec FEVG ≤ 30 %
7. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque ou aortique, de thrombus ou de végétation
8. Endocardite bactérienne active ou récente
9. Ulcère gastro-duodénal actif ou saignement gastro-intestinal supérieur au cours des 3 mois précédents
10. Une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'aspirine, à l'héparine, à la bivalirudine, au clopidogrel, au ticagrelor ou aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être prémédiquées de manière adéquate ou remplacées par un autre agent
11. Insuffisance rénale (DFG < 30). Les patients sous thérapie de remplacement rénal (dialyse) peuvent être inclus dans l'étude.
12. Espérance de vie < 12 mois en raison de conditions comorbides non cardiaques
13. Patients qui refusent la transfusion sanguine
14. Fibrillation auriculaire chronique ou persistante, fibrillation auriculaire récurrente fréquente et patients avec ablation planifiée pour fibrillation auriculaire
15. Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif

16. Le patient n'est pas approprié pour l'étude, tel que déterminé par l'investigateur ou le comité d'éligibilité

    Neurologique

17. CVA ou TIA antérieur
18. Le patient a subi un stent carotidien ou une endartériectomie carotidienne au cours des 6 mois précédents
19. Le patient a une maladie psychiatrique majeure active qui empêche un consentement conscient

20. Patient atteint d'une maladie neurodégénérative ou d'une autre maladie neurologique progressive ou ayant des antécédents de traumatisme crânien important suivi d'un déficit neurologique persistant ou d'anomalies cérébrales structurelles connues

    Vasculaire

21. Tortuosité sévère ou diamètre luminal inférieur à 6 mm des artères fémorales ou iliaques
22. Tortuosité excessive ou calcification ou athérosclérose de tout segment de l'aorte et des artères iliaques
23. Patient dont les artères innominées, carotides ou sous-clavières présentent une sténose importante, une calcification ostiale, une ectasie, une dissection ou un anévrisme au niveau de l'ostium