Die CAPTIS®-Studie – Embolieschutz bei TAVR

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
2. Der Patient hat klinische Indikationen für ein TAVR-Verfahren.
3. TAVR-Eingriff mit Zugangsstelle zur Oberschenkelarterie geplant
4. TAVR-Gerät zur Verwendung in den USA, Europa oder Israel zugelassen
5. Oberschenkel- und Beckenarterie mit einem minimalen Lumendurchmesser von mindestens 6 mm
6. Durchmesser der absteigenden Aorta von 20 bis 27 mm, gemessen 10 cm vom linken Schlüsselbein entfernt, bestimmt durch CT-Scan-Analyse
7. Der Abstand zwischen der Arteria innominatum und der Arteria subclavia (einschließlich ihrer Lumen) beträgt weniger als 65 mm
8. Der Patient ist bereit, sich an die protokollspezifischen Vor- und Nachuntersuchungen zu halten.
9. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt den Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der Ethikkommission des klinischen Standorts genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

Allgemein

1. Schwangere oder stillende Patientinnen. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem chirurgischen Eingriff ein negativer Schwangerschaftstest gemäß Standardtest vor Ort durchgeführt werden
2. Hämodialyse-Shunt, Transplantat oder arteriovenöse Fistel mit Beteiligung des Gefäßsystems der unteren Extremität
3. Blutdyskrasien: WBC <5000/Mikroliter, Hb <10,0 mg/dl, PLT <100.000/Mikroliter, Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie oder Zustände, die mit erhöhter Thrombogenität einhergehen
4. Hämodynamische Instabilität, die eine pharmakologische oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordert. Patienten, bei denen eine hämodynamische Instabilität zu erwarten ist oder bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, werden ebenfalls ausgeschlossen.
5. Alle für die 30 Tage nach TAVR geplanten Operationen oder Eingriffe (einschließlich endovaskulärer Eingriffe).
6. Schwere Funktionsstörung des linken Ventrikels mit LVEF ≤ 30 %
7. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen oder aortalen Raumforderung, eines Thrombus oder einer Vegetation
8. Aktive oder kürzlich aufgetretene bakterielle Endokarditis
9. Aktives Magengeschwür oder Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb der letzten 3 Monate
10. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Bivalirudin, Clopidogrel, Ticagrelor oder Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vorbehandelt oder durch ein alternatives Mittel ersetzt werden können
11. Niereninsuffizienz (GFR < 30). Patienten unter Nierenersatztherapie (Dialyse) können in die Studie aufgenommen werden.
12. Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund nicht kardialer Begleiterkrankungen
13. Patienten, die eine Bluttransfusion verweigern
14. Chronisches oder anhaltendes Vorhofflimmern, häufig wiederkehrendes Vorhofflimmern und Patienten mit geplanter Ablation wegen Vorhofflimmerns
15. Nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil

16. Der Patient ist ansonsten nach Feststellung des Prüfarztes oder des Zulassungsausschusses nicht für die Studie geeignet

    Neurologisch

17. Vorheriger CVA oder TIA
18. Der Patient wurde innerhalb der letzten 6 Monate einem Karotisstenting oder einer Karotisendarteriektomie unterzogen
19. Der Patient leidet an einer aktiven schweren psychiatrischen Erkrankung, die eine bewusste Einwilligung verhindert

20. Patient mit neurodegenerativer oder anderer fortschreitender neurologischer Erkrankung oder schwerem Kopftrauma in der Vorgeschichte, gefolgt von einem anhaltenden neurologischen Defizit oder bekannten strukturellen Hirnanomalien

    Gefäß

21. Starke Tortuosität oder Lumendurchmesser von weniger als 6 mm der Oberschenkel- oder Beckenarterien
22. Übermäßige Gewundenheit oder Verkalkung oder Arteriosklerose eines beliebigen Abschnitts der Aorta und der Beckenarterien
23. Patient, dessen Arteria innominatum, carotis oder subclavia eine signifikante Stenose, Ostialverkalkung, Ektasie, Dissektion oder Aneurysma am Ostium aufweisen