Lo studio CAPTIS® - Protezione embolica nella TAVR

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve avere ≥18 anni di età.
2. Il paziente ha indicazioni cliniche per la procedura TAVI.
3. Procedura TAVR pianificata con sito di accesso dell'arteria femorale
4. Dispositivo TAVR approvato per l'uso negli Stati Uniti, in Europa o in Israele
5. Arteria femorale e iliaca con un diametro minimo del lume di almeno 6 mm
6. Diametro dell'aorta discendente da 20 a 27 mm misurato a 10 cm dalla succlavia sinistra, determinato mediante analisi TAC
7. La distanza tra le arterie innominate e succlavia sinistra (compresi i loro lumi) è inferiore a 65 mm
8. Il paziente è disposto a rispettare la preprocedura specificata dal protocollo e le valutazioni di follow-up.
9. Il paziente è stato informato della natura della sperimentazione, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal comitato etico del centro clinico.

Criteri di esclusione:

Generale

1. Pazienti donne incinte o che allattano. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura chirurgica per test standard del sito
2. Shunt per emodialisi, innesto o fistola artero-venosa che coinvolge il sistema vascolare degli arti inferiori
3. Discrasie ematiche: WBC <5000/microlitro, Hb <10,0 mg/dL, PLT <100.000/microlitro, anamnesi di diatesi emorragica, coagulopatia o condizioni associate ad aumentata trombogenicità
4. Instabilità emodinamica che richiede supporto circolatorio farmacologico o meccanico. Saranno esclusi anche i pazienti in cui è prevista instabilità emodinamica o ad aumentato rischio.
5. Qualsiasi intervento chirurgico o procedura (incluso endovascolare) pianificato per i 30 giorni successivi a TAVR
6. Grave disfunzione del ventricolo sinistro con LVEF ≤30%
7. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca o aortica, trombo o vegetazione
8. Endocardite batterica attiva o recente
9. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore nei 3 mesi precedenti
10. Una nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina, bivalirudina, clopidogrel, ticagrelor o mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati o sostituiti da un agente alternativo
11. Insufficienza renale (VFG < 30). I pazienti in terapia sostitutiva renale (dialisi) possono essere arruolati nello studio.
12. Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di condizioni di comorbidità non cardiache
13. Pazienti che rifiutano la trasfusione di sangue
14. Fibrillazione atriale cronica o persistente, fibrillazione atriale ricorrente frequente e pazienti con ablazione pianificata per fibrillazione atriale
15. Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi

16. Il paziente non è altrimenti appropriato per lo studio come stabilito dallo sperimentatore o dal comitato di ammissibilità

    Neurologico

17. Precedente CVA o TIA
18. Il paziente è stato sottoposto a stenting carotideo o endoarteriectomia carotidea nei 6 mesi precedenti
19. Il paziente ha una grave malattia psichiatrica attiva che impedisce un consenso consapevole

20. Paziente con malattia neurodegenerativa o altra malattia neurologica progressiva o anamnesi di trauma cranico significativo seguito da deficit neurologico persistente o anomalie cerebrali strutturali note

    Vascolare

21. Grave tortuosità o diametro luminale inferiore a 6 mm delle arterie femorali o iliache
22. Eccessiva tortuosità o calcificazione o aterosclerosi di qualsiasi segmento dell'aorta e delle arterie iliache
23. Paziente le cui arterie innominate, carotidee o succlavie rivelano stenosi significativa, calcificazione ostiale, ectasia, dissezione o aneurisma all'ostio