De CAPTIS®-studie - Embolische bescherming in TAVR

Inclusiecriteria:

1. De patiënt moet ≥18 jaar oud zijn.
2. Patiënt heeft klinische indicaties voor TAVR-procedure.
3. TAVR-procedure gepland met toegang tot de arteria femoralis
4. TAVR-apparaat goedgekeurd voor gebruik in de VS, Europa of Israël
5. Femorale en iliacale slagader met een minimale luminale diameter van minimaal 6 mm
6. Aflopende aorta met een diameter van 20 tot 27 mm, gemeten op 10 cm van de linker subclavia, bepaald door CT-scananalyse
7. De afstand tussen de onbenoemde en linker subclavia-slagaders (inclusief hun lumen) is minder dan 65 mm
8. Patiënt is bereid om te voldoen aan protocol-gespecificeerde pre-procedure en follow-up evaluaties.
9. De patiënt is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de ethische commissie van de klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

Algemeen

1. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten. Bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische ingreep volgens de standaardtest ter plaatse
2. Hemodialyse-shunt, transplantaat of arterioveneuze fistel waarbij het vaatstelsel van de onderste extremiteit betrokken is
3. Bloeddyscrasieën: WBC <5000/microliter, Hb <10,0 mg/dL, PLT <100.000/microliter, voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie of aandoeningen geassocieerd met verhoogde trombogeniciteit
4. Hemodynamische instabiliteit die farmacologische of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop vereist. Patiënten bij wie hemodynamische instabiliteit wordt verwacht of een verhoogd risico lopen, zullen ook worden uitgesloten.
5. Elke operatie of procedure (inclusief endovasculair) gepland voor de 30 dagen na TAVR
6. Ernstige linkerventrikeldisfunctie met LVEF ≤30%
7. Echocardiografisch bewijs van intracardiale of aortamassa, trombus of vegetatie
8. Actieve of recente bacteriële endocarditis
9. Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de afgelopen 3 maanden
10. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, bivalirudine, clopidogrel, ticagrelor of contrastmiddelen, die niet adequaat kan worden gepremediceerd of vervangen door een alternatief middel
11. Nierinsufficiëntie (GFR < 30). Patiënten die nierfunctievervangende therapie (dialyse) ondergaan, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
12. Levensverwachting < 12 maanden vanwege niet-cardiale comorbide aandoeningen
13. Patiënten die bloedtransfusie weigeren
14. Chronische of aanhoudende boezemfibrilleren, frequent terugkerende boezemfibrilleren en patiënten met geplande ablatie voor atriumfibrilleren
15. Neemt momenteel deel aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten

16. De patiënt is anderszins niet geschikt voor het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker of de geschiktheidscommissie

    Neurologisch

17. Eerdere CVA of een TIA
18. Patiënt heeft in de voorgaande 6 maanden een halsslagaderstenting of halsslagader-endarteriëctomie ondergaan
19. Patiënt heeft een actieve ernstige psychiatrische aandoening die een bewuste toestemming verhindert

20. Patiënt met een neurodegeneratieve of andere progressieve neurologische aandoening of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door een aanhoudend neurologisch tekort of bekende structurele hersenafwijkingen

    Vasculair

21. Ernstige kronkeligheid of luminale diameter van minder dan 6 mm van de femorale of iliacale slagaders
22. Overmatige kronkeligheid of verkalking of atherosclerose van elk segment van de aorta en iliacale slagaders
23. Patiënt bij wie de slagaders innominaat, halsslagader of subclavia significante stenose, ostiale verkalking, ectasie, dissectie of aneurysma bij het ostium vertonen