El estudio CAPTIS® - Protección embólica en TAVR

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe tener ≥18 años de edad.
2. El paciente tiene indicaciones clínicas para el procedimiento TAVR.
3. Procedimiento TAVR planificado con sitio de acceso a la arteria femoral
4. Dispositivo TAVR aprobado para su uso en EE. UU., Europa o Israel
5. Arteria femoral e ilíaca con un diámetro luminal mínimo de al menos 6 mm
6. Diámetro de la aorta descendente de 20 a 27 mm medido a 10 cm de la subclavia izquierda, determinado por análisis de tomografía computarizada
7. La distancia entre las arterias innominada y subclavia izquierda (incluidos sus lúmenes) es inferior a 65 mm.
8. El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones previas al procedimiento y de seguimiento especificadas en el protocolo.
9. El paciente ha sido informado de la naturaleza del ensayo, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito aprobado por el comité de ética del centro clínico.

Criterio de exclusión:

General

1. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento quirúrgico según la prueba estándar del sitio.
2. Derivación, injerto o fístula arteriovenosa para hemodiálisis que afecta la vasculatura de la extremidad inferior
3. Discrasias sanguíneas: glóbulos blancos <5000/microlitro, Hb <10,0 mg/dl, PLT <100 000/microlitro, antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o afecciones asociadas con aumento de la trombogenicidad
4. Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte circulatorio farmacológico o mecánico. También serán excluidos los pacientes en los que se espere inestabilidad hemodinámica o riesgo aumentado.
5. Cualquier cirugía o procedimiento (incluido el endovascular) planificado para los 30 días posteriores a la TAVR
6. Disfunción grave del ventrículo izquierdo con FEVI ≤30%
7. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca o aórtica, trombo o vegetación
8. Endocarditis bacteriana activa o reciente
9. Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta en los 3 meses anteriores
10. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, la heparina, la bivalirudina, el clopidogrel, el ticagrelor o los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente ni reemplazarse por un agente alternativo.
11. Insuficiencia renal (TFG < 30). Los pacientes en terapia de reemplazo renal (diálisis) pueden inscribirse en el estudio.
12. Esperanza de vida < 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas
13. Pacientes que rechazan la transfusión de sangre.
14. Fibrilación auricular crónica o persistente, fibrilación auricular recurrente frecuente y pacientes con ablación planificada para la fibrilación auricular
15. Participando actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación

16. El paciente no es apropiado para el estudio según lo determinado por el investigador o el Comité de Elegibilidad

    neurológico

17. CVA anterior o un TIA
18. El paciente se ha sometido a una endoprótesis carotídea o una endarterectomía carotídea en los 6 meses anteriores
19. El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica mayor activa que impide un consentimiento consciente

20. Paciente con enfermedad neurodegenerativa u otra enfermedad neurológica progresiva o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de déficit neurológico persistente o anomalías cerebrales estructurales conocidas

    Vascular

21. Tortuosidad severa o diámetro luminal de menos de 6 mm de las arterias femoral o ilíaca
22. Tortuosidad excesiva o calcificación o aterosclerosis de cualquier segmento de las arterias aorta e ilíaca
23. Paciente cuya arteria innominada, carótida o subclavia revela estenosis significativa, calcificación ostial, ectasia, disección o aneurisma en el ostium