CAPTIS®-tutkimus – Embolinen suoja TAVR:ssä
maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Filterlex Medical Ltd.
Tuleva, yksihaarainen, FIH-tutkimus CAPTIS-laitteen turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläpän vaihto (TAVR)
Tämä on First in Human -tutkimus Filerlex CAPTIS -laitteella, joka on suunniteltu osoittamaan laitteen turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joille tehdään transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, FIH:n turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus, johon osallistuu jopa 20 potilasta. Potilaat, joille tehdään kliinisesti indikoitu TAVR ja jotka täyttävät tutkimukseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan saamaan embolisuojaus CAPTIS®-laitteella TAVR-toimenpiteen aikana.
Seulontatoimiin kuuluu alustava seulonta paikan päällä, potilaan CT-skannauksen analysointi sponsorin ja ydinlaboratorion toimesta sekä kliinisen ja kuvantamistietojen tarkastelu kelpoisuuskomitean toimesta varmistaakseen, että kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät. Lopullisen kelpoisuuden tutkimukseen ilmoittautumiseen määrittää sitten tutkija sydämen katetrointilaboratoriossa.
Ilmoittautuneille potilaille tehdään turvallisuusarviointi toimenpiteen aikana, toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen; Toteutettavuusarviointi arvioidaan menettelyn aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
H̱olon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on kliinisiä indikaatioita TAVR-toimenpiteeseen.
- TAVR-toimenpide suunniteltu reisivaltimon pääsypaikalla
- TAVR-laite on hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa, Euroopassa tai Israelissa
- Reisi- ja suolivaltimo, jonka valon halkaisija on vähintään 6 mm
- Laskevan aortan halkaisija 20–27 mm mitattuna 10 cm:n etäisyydellä vasemmasta subclavianista, määritettynä CT-skannausanalyysillä
- Etäisyys nimettömän ja vasemman subclavian valtimoiden välillä (mukaan lukien niiden luumenit) on alle 65 mm
- Potilas on valmis noudattamaan protokollassa määriteltyjä esitoimenpiteitä ja seuranta-arviointeja.
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen suostumuksen kliinisen laitoksen eettisen toimikunnan hyväksymänä.
Poissulkemiskriteerit:
Kenraali
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen leikkausta jokaisessa paikan standarditestissä
- Hemodialyysin shuntti, siirrännäinen tai valtimo-laskimofisteli, johon liittyy alaraajojen verisuonisto
- Veren dyskrasiat: WBC <5000/mikrolitra, Hb <10,0 mg/dl, PLT <100 000/mikrolitra, aiempi verenvuotodiateesi, koagulopatia tai lisääntyneeseen trombogeenisyyteen liittyvät tilat
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii farmakologista tai mekaanista verenkiertotukea. Potilaat, joilla on odotettavissa hemodynaamista epävakautta tai joilla on lisääntynyt riski, myös suljetaan pois.
- Mikä tahansa leikkaus tai toimenpide (mukaan lukien endovaskulaarinen), joka on suunniteltu 30 päivän ajaksi TAVR:n jälkeen
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, LVEF ≤30 %
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä tai aortan massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Aktiivinen tai äskettäin bakteeriperäinen endokardiitti
- Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 3 edellisen kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, bivalirudiinille, klopidogreelille, tikagrelorille tai varjoaineille, joita ei voida riittävästi esilääkittää tai korvata vaihtoehtoisella aineella
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30). Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan munuaiskorvaushoitoa (dialyysihoitoa) saavia potilaita.
- Elinajanodote < 12 kuukautta ei-sydänsairauksien vuoksi
- Potilaat, jotka kieltäytyvät verensiirrosta
- Krooninen tai jatkuva eteisvärinä, usein toistuva eteisvärinä ja potilaat, joille on suunniteltu ablaatio eteisvärinän vuoksi
- Osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
Potilas ei muuten ole sopiva tutkimukseen tutkijan tai kelpoisuuskomitean päättämänä
Neurologinen
- Aikaisempi CVA tai TIA
- Potilaalle on tehty kaulavaltimon stentointi tai kaulavaltimon endarterektomia viimeisten 6 kuukauden aikana
- Potilaalla on aktiivinen vakava psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen
Potilas, jolla on hermostoa rappeuttava tai muu etenevä neurologinen sairaus tai aiempi merkittävä päävamma, jota seuraa jatkuva neurologinen vajaus tai tunnetut rakenteelliset aivojen poikkeavuudet
Vaskulaarinen
- Reisi- tai suoliluun valtimoiden vaikea mutkaisuus tai luminaalinen halkaisija alle 6 mm
- Aortan ja suolivaltimoiden minkä tahansa osan liiallinen mutkaisuus tai kalkkeutuminen tai ateroskleroosi
- Potilas, jonka innominaatti-, kaula- tai subclavian valtimot paljastavat merkittävän ahtauman, ostiaalisen kalkkeuman, ektasia, dissektio tai aneurysma ostiumissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAPTIS Embolinen suoja
TAVR suoritetaan tavallisen laitoskäytännön mukaisesti paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa transfemoraalisen lähestymistavan avulla.
Tutkimuslaitetta viedään eteenpäin ja sijoitetaan aortan kaaren poikki, joka kattaa kolmen suuren verisuonen ostia (innominate, vasen kaulavaltimo ja vasen subclavian valtimo) toimenpiteen alussa ja vedetään pois TAVR-toimenpiteen päätyttyä.
|
CAPTIS Embolic Protection -laite otetaan käyttöön normaalin TAVR-hoidon aikana.
Laitteen turvallisuus arvioidaan enintään kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Laitteen tekninen suorituskyky ja toteutettavuus kerätä ja poistaa roskat toimenpiteen aikana arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - MACCE:n esiintyminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kaikkien MACCE:iden esiintyminen 72 tuntia toimenpiteen jälkeen, ja MACCE määritellään kaikeksi kuolemaksi ja kaikki aivoverisuonitapahtumat (kaikki TIA ja aivohalvaus).
|
72 tuntia
|
|
Turvallisuus - Laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden määrä [72 tunnin kohdalla]
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen turvallisuus - MACCE:n esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki MACCE, aivohalvaustapahtumien määrä, TIA-tapahtumien määrä [30 päivän kohdalla]
|
30 päivää
|
|
Toissijainen turvallisuus – akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on akuutti munuaisvaurio (määritelty kreatiniinitason nousuna 25 % tai 0,5 mg/dl 72 tunnin kohdalla (tai kotiutuksen jälkeen) verrattuna toimenpidettä edeltävään lähtötilaan)
|
72 tuntia
|
|
Laitteen toteutettavuus – Histopatologinen tutkimus laitteen keräämistä ja poistamista jätteistä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kaikki laitteet lähetetään histopatologiseen tutkimukseen, jotta voidaan määrittää laitteen kyky ottaa kiinni ja poistaa roskat TAVR-toimenpiteen aikana
|
Päivä 0
|
|
Technical Device Performance - kyky ottaa käyttöön ja noutaa laite ilman laitteen toimintahäiriötä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Toimenpiteiden lukumäärä, jotka suoritettiin ilman laitteen toimintahäiriötä
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLD-FLX-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .