Studie CAPTIS® – Embolická ochrana v TAVR
23. května 2022 aktualizováno: Filterlex Medical Ltd.
Prospektivní jednoramenná studie FIH k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti zařízení CAPTIS u pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR)
Toto je první studie u člověka se zařízením Filerlex CAPTIS navrženým tak, aby demonstrovala bezpečnost a proveditelnost tohoto zařízení u subjektů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou, FIH studii bezpečnosti a proveditelnosti, do které bylo zařazeno až 20 pacientů. Pacienti podstupující klinicky indikovanou TAVR, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, budou zařazeni, aby měli embolickou ochranu pomocí zařízení CAPTIS® během procedury TAVR.
Screeningové aktivity budou zahrnovat počáteční screening na místě, analýzu CT vyšetření pacienta sponzorem a základní laboratoří a přezkoumání klinických a zobrazovacích dat komisí pro způsobilost, aby se potvrdilo, že jsou splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení. Konečnou způsobilost pro zařazení do studie pak určí zkoušející v srdeční katetrizační laboratoři.
Zařazení pacienti podstoupí hodnocení bezpečnosti během výkonu, po výkonu a 30 dnů po výkonu; Hodnocení proveditelnosti bude posouzeno v průběhu řízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
H̱olon, Izrael, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být starší 18 let.
- Pacient má klinické indikace k výkonu TAVR.
- Procedura TAVR je plánována s místem přístupu k femorální tepně
- Zařízení TAVR schválené pro použití v USA, Evropě nebo Izraeli
- Femorální a ilická tepna s minimálním luminálním průměrem alespoň 6 mm
- Průměr sestupné aorty 20 až 27 mm měřeno 10 cm od levého podklíčku, určeno analýzou CT skenu
- Vzdálenost mezi innominátní a levou podklíčkovou tepnou (včetně jejich lumenů) je menší než 65 mm
- Pacient je ochoten podřídit se protokolem specifikovaným předprocedurám a následným hodnocením.
- Pacient byl informován o povaze hodnocení, souhlasí s jeho ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
Všeobecné
- Těhotné nebo kojící pacientky. Pacientkám ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před chirurgickým zákrokem podle standardního testu na místě
- Hemodialyzační zkrat, štěp nebo arterio-venózní píštěl zahrnující vaskulaturu dolních končetin
- Krevní dyskrazie: WBC < 5000/mikrolitr, Hb <10,0 mg/dl, PLT <100 000/mikrolitr, anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie nebo stavy spojené se zvýšenou trombogenitou
- Hemodynamická nestabilita vyžadující farmakologickou nebo mechanickou podporu oběhu. Pacient, u kterého se očekává hemodynamická nestabilita nebo je u něj zvýšené riziko, bude rovněž vyloučen.
- Jakýkoli chirurgický zákrok nebo zákrok (včetně endovaskulárního) plánovaný na 30 dní po TAVR
- Těžká dysfunkce levé komory s LVEF ≤ 30 %
- Echokardiografický průkaz intrakardiální nebo aortální hmoty, trombu nebo vegetace
- Aktivní nebo nedávná bakteriální endokarditida
- Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části GI v průběhu předchozích 3 měsíců
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, bivalirudin, klopidogrel, tikagrelor nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat nebo nahradit alternativním přípravkem
- Renální insuficience (GFR < 30). Do studie mohou být zařazeni pacienti na renální substituční terapii (dialýze).
- Očekávaná délka života < 12 měsíců kvůli nekardiálním komorbiditám
- Pacienti, kteří odmítají krevní transfuzi
- Chronická nebo přetrvávající fibrilace síní, často se opakující fibrilace síní a pacienti s plánovanou ablací pro fibrilaci síní
- V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
Pacient jinak není vhodný pro studii, jak určil zkoušející nebo komise pro způsobilost
Neurologické
- Předchozí CVA nebo TIA
- Pacient podstoupil karotický stenting nebo karotickou endarterektomii během předchozích 6 měsíců
- Pacient má aktivní závažné psychiatrické onemocnění, které brání vědomému souhlasu
Pacient s neurodegenerativním nebo jiným progresivním neurologickým onemocněním nebo s anamnézou významného poranění hlavy s následným přetrvávajícím neurologickým deficitem nebo známými strukturálními abnormalitami mozku
Cévní
- Závažná tortuozita nebo průměr lumina menší než 6 mm femorálních nebo ilických tepen
- Nadměrná tortuozita nebo kalcifikace nebo ateroskleróza jakéhokoli segmentu aorty a ilických tepen
- Pacient, jehož innominátní, karotidové nebo podklíčkové tepny vykazují významnou stenózu, ostiální kalcifikaci, ektázii, disekci nebo aneuryzma v ústí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolická ochrana CAPTIS
TAVR bude prováděna podle standardní ústavní praxe v lokální nebo celkové anestezii transfemorálním přístupem.
Vyšetřovací zařízení se posune a rozmístí přes aortální oblouk pokrývající ústí 3 velkých cév (innominátní, levá karotická a levá podklíčkové tepny) při zahájení procedury a vytaženo po dokončení procedury TAVR.
|
Zařízení CAPTIS Embolic Protection bude nasazeno během standardní péče TAVR.
Bezpečnost zařízení bude posouzena do jednoho měsíce po zákroku.
Bude vyhodnocena technická výkonnost zařízení a proveditelnost zachycení a odstranění nečistot během postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost - Výskyt MACCE
Časové okno: 72 hodin
|
Výskyt všech MACCE 72 hodin po výkonu, přičemž MACCE je definován jako všechna úmrtí a všechny cerebrovaskulární příhody (všechny TIA a mrtvice).
|
72 hodin
|
|
Bezpečnost – komplikace související se zařízením
Časové okno: 72 hodin
|
Počet komplikací souvisejících se zařízením [za 72 hodin]
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární bezpečnost - výskyt MACCE
Časové okno: 30 dní
|
Všechny MACCE, počet příhod mrtvice, počet příhod TIA [po 30 dnech]
|
30 dní
|
|
Sekundární bezpečnost – akutní poškození ledvin
Časové okno: 72 hodin
|
Počet subjektů s akutním poškozením ledvin (definováno jako zvýšení hladiny kreatininu o 25 % nebo 0,5 mg/dl po 72 hodinách (nebo propuštění) ve srovnání s výchozí hodnotou před výkonem)
|
72 hodin
|
|
Proveditelnost zařízení – Histopatologické vyšetření trosek zachycených a odstraněných zařízením
Časové okno: Den 0
|
Všechna zařízení budou odeslána na histopatologické vyšetření, aby se zjistilo, zda je zařízení proveditelné zachytit a odstranit nečistoty během procedury TAVR
|
Den 0
|
|
Technický výkon zařízení – schopnost nasadit a získat zařízení bez poruchy zařízení
Časové okno: Den 0
|
Počet procedur provedených bez poruchy zařízení
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CLD-FLX-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .