一种新型可穿戴加压技术治疗淋巴水肿的临床评价，一项开放标签对照研究 (DAYSPRING)
2021年5月28日 更新者：Koya Medical, Inc.
一项开放标签研究，旨在临床评估一种新型可穿戴高级压缩技术 (Dayspring™)，以确定是否有效解决了淋巴水肿自我护理的潜在障碍。 Dayspring ™设备是一种通过 FDA 批准的新型可穿戴解决方案，是一种便携式且易于使用的顺序压缩系统。 检查以下端点：
- 通过 LYMQOL 疾病特异性验证评估工具测量，28 天后患有上肢水肿的受试者的 QoL 有所改善。
- 在设备使用 28 天之前和之后测量的手臂体积维持或改善。
- 通过报告的不良事件评估安全性
- 通过视觉模拟量表 (VAS) 和研究结束时的调查来衡量患者满意度；和
- 使用智能手机应用程序测量的治疗依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Los Altos、California、美国、94024
- PT works
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Morgan Hill、California、美国、95037
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性
- 愿意签署知情同意书并被认为有能力遵循研究方案
- 受试者必须诊断为原发性或继发性单侧或双侧上肢水肿
排除标准：
- 有全身性疾病病史或存在全身性疾病或病症的个体，这些疾病或病症可能会使患者面临序贯加压治疗风险增加
- 无法或不愿参与研究方案的所有方面和/或无法提供知情同意
- 检查结果会妨碍安全有效地使用研究设备的患者（蜂窝组织炎、开放性伤口、愈合伤口等）
- 诊断为活动性或复发性癌症，或在完成化疗、放疗或初次手术治疗癌症后进行初步评估时不到 3 个月
- 急性感染诊断（最近两周内）
- 急性血栓性静脉炎的诊断（最近 2 个月内）
- 外周动脉疾病 (PAD) 的诊断：PAD 定义为踝臂指数 (ABI) 为 0.7 或更低
- 过去 6 个月内肺栓塞或深静脉血栓形成的诊断
- 肺水肿的诊断
- 充血性心力衰竭（未控制）的诊断
- 慢性肾脏病的诊断
- 癫痫的诊断
- 哮喘控制不佳的患者
- 任何不希望增加静脉和淋巴回流的情况
- 在研究开始时怀孕、计划怀孕或哺乳的女性
- 在过去 30 天内参加过研究物质或设备的任何临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL)
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Dayspring ™设备是一种通过 FDA 批准的新型可穿戴解决方案，是一种便携式且易于使用的顺序压缩系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LYMQOL（淋巴水肿生活质量）
大体时间：28天
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淋巴水肿生活质量问卷 (LYMQOL) 是一种经过验证的疾病特异性 QoL 工具，也在基线和第 28 天进行了评估。
总体 QoL 由患者以 1-10 的等级对单个项目进行评分。
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28天
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手臂容积维持或改善
大体时间：28天
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通过使用校准的卷尺测量手腕和尺骨茎突的周长并以 4 厘米的增量到腋窝进行肢体体积测量。
对双上肢进行了测量。
如果双肢都出现水肿，则指定一个研究组进行治疗。
在整个研究过程中由同一研究者进行测量。
体积是根据圆柱段分析计算的。
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28天
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安全/不良事件
大体时间：28天
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根据报告的不良事件进行评估
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28天
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治疗依从性追踪
大体时间：28天
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通过链接到 Dayspring™ 设备的移动应用程序跟踪治疗依从性。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者调查
大体时间：28天
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在研究结束时进行视觉模拟量表 (VAS) 和研究调查，以衡量患者满意度（第 28 天）。
六项调查问卷用于记录一天中使用设备的时间、使用期间是否支持日常活动、功能和症状。
所有这些都以 1-5 的等级进行衡量。
VAS 对以前使用气动加压设备的用户进行评估，以评估向其他患有淋巴水肿的人推荐的偏好和可能性。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stanley G Rockson, MD、Medical Advisor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月5日
初级完成 (实际的)
2021年5月28日
研究完成 (实际的)
2021年5月28日
研究注册日期
首次提交
2020年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月28日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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