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Evaluación clínica de una nueva tecnología de compresión portátil en el tratamiento del linfedema, un estudio controlado de etiqueta abierta (DAYSPRING)

28 de mayo de 2021 actualizado por: Koya Medical, Inc.

Se llevó a cabo un estudio abierto para evaluar clínicamente una nueva tecnología de compresión avanzada portátil (Dayspring™) para determinar si las barreras potenciales para el autocuidado del linfedema se abordaron de manera efectiva. El dispositivo Dayspring™ es una nueva solución portátil aprobada por la FDA que es un sistema de compresión secuencial portátil y fácil de usar. Se examinan los siguientes puntos finales:

  1. Mejora en la calidad de vida en sujetos con edema en las extremidades superiores después de 28 días según lo medido por la herramienta de evaluación validada específica de la enfermedad LYMQOL.
  2. Mantenimiento o mejora del volumen del brazo medido antes y después de 28 días de uso del dispositivo.
  3. Seguridad evaluada por eventos adversos informados
  4. Satisfacción del paciente medida por escala analógica visual (VAS) y encuesta al final del estudio; y
  5. Cumplimiento del tratamiento medido con una aplicación de teléfono inteligente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Altos, California, Estados Unidos, 94024
        • PT works
      • Morgan Hill, California, Estados Unidos, 95037
        • Ginger-K Lymphedema & Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado y considerado capaz de seguir el protocolo del estudio
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico de edema primario o secundario unilateral o bilateral de las extremidades superiores.

Criterio de exclusión:

  • Individuos con antecedentes o presencia de un trastorno sistémico o condición que podría poner al paciente en mayor riesgo de la terapia de compresión secuencial
  • Incapacidad o falta de voluntad para participar en todos los aspectos del protocolo del estudio y/o incapacidad para dar su consentimiento informado
  • Pacientes con resultados de exámenes que impidan el uso seguro y eficaz del dispositivo de estudio (celulitis, heridas abiertas, heridas en proceso de cicatrización, etc.)
  • Diagnóstico de cáncer activo o recurrente, o menos de 3 meses en el momento de la evaluación inicial desde la finalización de la quimioterapia, radioterapia o cirugía primaria para el tratamiento del cáncer
  • Diagnóstico de Infección aguda (en las últimas dos semanas)
  • Diagnóstico de tromboflebitis aguda (en los últimos 2 meses)
  • Diagnóstico de enfermedad arterial periférica (PAD): PAD se define como un índice tobillo-brazo (ABI) de 0,7 o menos
  • Diagnóstico de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses
  • Diagnóstico de edema pulmonar
  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva (no controlada)
  • Diagnóstico de la enfermedad renal crónica
  • Diagnóstico de la epilepsia
  • Pacientes con asma mal controlada
  • Cualquier condición en la que no sea deseable un aumento del retorno venoso y linfático.
  • Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando al ingresar al estudio
  • Participación en cualquier ensayo clínico de una sustancia o dispositivo en investigación durante los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL)
Dispositivo: Usuario del dispositivo Dayspring
El dispositivo Dayspring™ es una nueva solución portátil aprobada por la FDA que es un sistema de compresión secuencial portátil y fácil de usar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LYMQOL (Linfodema Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: 28 días
El Cuestionario de calidad de vida del linfedema (LYMQOL), una herramienta validada de calidad de vida específica de la enfermedad, también se administró al inicio del estudio y el día 28. El paciente califica la calidad de vida general en un solo elemento en una escala del 1 al 10.
28 días
Mantenimiento o mejora del volumen del brazo
Periodo de tiempo: 28 días
La medición del volumen de la extremidad se realizó utilizando una cinta métrica calibrada para medir la circunferencia desde la muñeca y la apófisis estiloides cubital y en incrementos de 4 cm hasta la axila. Se tomaron medidas de ambas extremidades superiores. Si ambas extremidades mostraban edema, se designaba un grupo de estudio para el tratamiento. Las medidas fueron tomadas por el mismo investigador durante todo el estudio. El volumen se calculó en base al análisis de segmentos cilíndricos.
28 días
Seguridad/AE
Periodo de tiempo: 28 días
Según lo evaluado por los eventos adversos informados
28 días
Seguimiento de la adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: 28 días
Seguimiento de la adherencia a la terapia a través de la aplicación móvil vinculada al dispositivo Dayspring™.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de pacientes
Periodo de tiempo: 28 días
Se administraron una escala analógica visual (VAS) y una encuesta de estudio al final del estudio para medir la satisfacción del paciente (día 28). El cuestionario de seis ítems se usó para documentar la hora del día en que se usó el dispositivo, si las actividades diarias fueron apoyadas durante el uso, la función y los síntomas. Todos se midieron en una escala del 1 al 5. La VAS se administró a usuarios anteriores de dispositivos de compresión neumática para evaluar la preferencia y la probabilidad de recomendar a otras personas con linfedema.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Koya Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stanley G Rockson, MD, Medical Advisor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KCT001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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