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リンパ浮腫の治療における新しいウェアラブル圧縮技術の臨床評価、非盲検対照研究 (DAYSPRING)

2021年5月28日 更新者：Koya Medical, Inc.

リンパ浮腫のセルフケアに対する潜在的な障壁が効果的に対処されているかどうかを判断するために実施された、新しいウェアラブル高度圧縮技術 (Dayspring™) を臨床的に評価するための非盲検研究。 Dayspring™ デバイスは、ポータブルで使いやすいシーケンシャル圧縮システムである、FDA に認可された新しいウェアラブル ソリューションです。 次のエンドポイントが検査されます。

  1. LYMQOL疾患固有の検証済み評価ツールによって測定された、28日後の上肢浮腫のある被験者のQoLの改善。
  2. 28 日間のデバイス使用前後に測定された腕のボリュームの維持または改善。
  3. 報告された有害事象によって評価される安全性
  4. 視覚的アナログスケール（VAS）および研究終了時の調査によって測定された患者の満足度。と
  5. スマートフォンアプリで測定した治療へのアドヒアランス。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Altos、California、アメリカ、94024
        • PT works
      • Morgan Hill、California、アメリカ、95037
        • Ginger-K Lymphedema & Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -インフォームドコンセントに署名する意思があり、研究プロトコルに従うことができるとみなされる
  • -被験者は、一次または二次の片側性または両側性の上肢浮腫の診断を受けている必要があります

除外基準:

  • 患者を連続圧迫療法のリスクにさらす可能性のある全身障害または状態の病歴または存在を有する個人
  • -研究プロトコルのすべての側面に参加できない、または参加したくない、および/またはインフォームドコンセントを提供できない
  • 試験結果が治験機器の安全かつ効果的な使用を妨げる患者（蜂窩織炎、開放創、治癒創など）
  • -活動性または再発性の癌の診断、または最初の評価時に化学療法、放射線療法、または癌治療のための一次手術の完了から3か月未満
  • 急性感染症の診断 (過去 2 週間)
  • -急性血栓性静脈炎の診断（過去2か月）
  • 末梢動脈疾患 (PAD) の診断: PAD は、0.7 以下の足関節上腕指数 (ABI) として定義されます。
  • -過去6か月以内の肺塞栓症または深部静脈血栓症の診断
  • 肺水腫の診断
  • うっ血性心不全の診断（制御不能）
  • 慢性腎臓病の診断
  • てんかんの診断
  • コントロール不良の喘息患者
  • 静脈およびリンパ還流の増加が望ましくない状態
  • -妊娠中、妊娠を計画している、または試験参加時に授乳中の女性
  • -過去30日間の治験物質またはデバイスの臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：乳がん関連リンパ浮腫 (BCRL)
デバイス：Dayspring デバイスのユーザー
Dayspring™ デバイスは、ポータブルで使いやすいシーケンシャル圧縮システムである、FDA に認可された新しいウェアラブル ソリューションです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LYMQOL (リンパ浮腫の生活の質)
時間枠：28日
検証済みの疾患固有の QoL ツールであるリンパ浮腫の生活の質に関するアンケート (LYMQOL) も、ベースライン時と 28 日目に実施されました。 全体的な QoL は、患者が 1 ～ 10 のスケールで 1 つの項目について採点します。
28日
腕のボリュームの維持または改善
時間枠：28日
四肢の体積測定は、較正された巻き尺を使用して、手首と尺骨茎状突起から周囲を測定し、腋窩まで 4cm 刻みで実施しました。 測定は両方の上肢に対して行われました。 両方の四肢に浮腫が見られた場合は、治療のために研究アームが指定されました。 測定は、研究を通して同じ研究者によって行われました。 体積は、円筒セグメント分析に基づいて計算されました。
28日
安全性/AE
時間枠：28日
報告された有害事象による評価
28日
治療アドヒアランス追跡
時間枠：28日
Dayspring™ デバイスにリンクされたモバイル アプリを介して追跡される治療アドヒアランス。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者調査
時間枠：28日
ビジュアル アナログ スケール (VAS) と研究調査は、患者の満足度を測定する研究の終わり (28 日目) に実施されました。 6 項目のアンケートを使用して、デバイスが使用された時刻、使用中に日常の活動がサポートされていたかどうか、機能、および症状を記録しました。 すべてが 1 ～ 5 のスケールで測定されました。 VAS は、リンパ浮腫を持つ他の人に推奨する傾向と可能性を評価するために、空気圧式圧迫装置の以前の使用者に投与されました。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Koya Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Stanley G Rockson, MD、Medical Advisor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月5日

一次修了 (実際)

2021年5月28日

研究の完了 (実際)

2021年5月28日

試験登録日

最初に提出

2020年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月28日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KCT001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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