Évaluation clinique d'une nouvelle technologie de compression portable dans le traitement du lymphœdème, une étude contrôlée en ouvert (DAYSPRING)
28 mai 2021 mis à jour par: Koya Medical, Inc.
Une étude ouverte pour évaluer cliniquement une nouvelle technologie de compression avancée portable (Dayspring ™) entreprise pour déterminer si les obstacles potentiels à l'auto-soin du lymphœdème ont été efficacement traités. Le dispositif Dayspring™ est une nouvelle solution portable approuvée par la FDA qui est un système de compression séquentielle portable et facile à utiliser. Les paramètres suivants sont examinés :
- Amélioration de la qualité de vie chez les sujets présentant un œdème des membres supérieurs après 28 jours, telle que mesurée par l'outil d'évaluation validé LYMQOL spécifique à la maladie.
- Maintien ou amélioration du volume du bras mesuré avant et après 28 jours d'utilisation de l'appareil.
- Innocuité évaluée par les événements indésirables signalés
- Satisfaction des patients mesurée par échelle visuelle analogique (EVA) et enquête à la fin de l'étude ; et
- Adhésion à la thérapie mesurée avec une application pour téléphone intelligent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Altos, California, États-Unis, 94024
- PT works
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Morgan Hill, California, États-Unis, 95037
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 18 ans
- Disposé à signer le consentement éclairé et jugé capable de suivre le protocole d'étude
- Les sujets doivent avoir un diagnostic d'œdème primaire ou secondaire unilatéral ou bilatéral des membres supérieurs
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des antécédents ou la présence d'un trouble ou d'une affection systémique qui pourrait exposer le patient à un risque accru de thérapie de compression séquentielle
- Incapacité ou refus de participer à tous les aspects du protocole d'étude et/ou incapacité de fournir un consentement éclairé
- Les patients dont les résultats d'examen empêcheraient une utilisation sûre et efficace du dispositif d'étude (cellulite, plaies ouvertes, cicatrisation, etc.)
- Diagnostic de cancer actif ou récurrent, ou moins de 3 mois au moment de l'évaluation initiale à compter de la fin de la chimiothérapie, de la radiothérapie ou de la chirurgie primaire pour le traitement du cancer
- Diagnostic d'infection aiguë (au cours des deux dernières semaines)
- Diagnostic de thrombophlébite aiguë (au cours des 2 derniers mois)
- Diagnostic de la maladie artérielle périphérique (MAP) : la PAD est définie comme un indice cheville-bras (ABI) de 0,7 ou moins
- Diagnostic d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde au cours des 6 derniers mois
- Diagnostic de l'œdème pulmonaire
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive (non contrôlée)
- Diagnostic de la maladie rénale chronique
- Diagnostic de l'épilepsie
- Patients asthmatiques mal contrôlés
- Toute condition où l'augmentation du retour veineux et lymphatique n'est pas souhaitable
- Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant au début de l'étude
- Participation à tout essai clinique d'une substance ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL)
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Le dispositif Dayspring™ est une nouvelle solution portable approuvée par la FDA qui est un système de compression séquentielle portable et facile à utiliser.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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LYMQOL (LYMphœdème Qualité de Vie)
Délai: 28 jours
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Le Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), un outil validé de qualité de vie spécifique à la maladie, a également été administré au départ et au jour 28.
La qualité de vie globale est notée sur un seul élément par le patient sur une échelle de 1 à 10.
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28 jours
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Maintien ou amélioration du volume du bras
Délai: 28 jours
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La mesure du volume des membres a été effectuée à l'aide d'un ruban à mesurer calibré pour mesurer la circonférence à partir du poignet et de l'apophyse styloïde ulnaire et par incréments de 4 cm jusqu'à l'aisselle.
Les mesures ont été prises pour les deux membres supérieurs.
Si les deux extrémités présentaient un œdème, un bras d'étude était désigné pour le traitement.
Les mesures ont été prises par le même investigateur tout au long de l'étude.
Le volume a été calculé sur la base d'une analyse de segment cylindrique.
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28 jours
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Sécurité/EI
Délai: 28 jours
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Tel qu'évalué par les événements indésirables signalés
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28 jours
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Suivi de l'observance thérapeutique
Délai: 28 jours
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Adhésion à la thérapie suivie via l'application mobile liée à l'appareil Dayspring™.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sondage auprès des patients
Délai: 28 jours
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Une échelle visuelle analogique (EVA) et une enquête d'étude ont été administrées à la fin de l'étude pour mesurer la satisfaction des patients (jour 28).
Le questionnaire en six points a été utilisé pour documenter l'heure de la journée à laquelle l'appareil a été utilisé, si les activités quotidiennes étaient soutenues pendant l'utilisation, la fonction et les symptômes.
Tous ont été mesurés sur une échelle de 1 à 5.
L'EVA a été administrée à d'anciens utilisateurs d'appareils de compression pneumatique pour évaluer la préférence et la probabilité de recommander à d'autres personnes atteintes de lymphœdème.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanley G Rockson, MD, Medical Advisor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Première publication (Réel)
9 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCT001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .