Klinisk utvärdering av en ny bärbar kompressionsteknik vid behandling av lymfödem, en öppen kontrollerad studie (DAYSPRING)
28 maj 2021 uppdaterad av: Koya Medical, Inc.
En öppen studie för att kliniskt utvärdera en ny bärbar avancerad kompressionsteknologi (Dayspring™) genomförd för att avgöra om potentiella hinder för självvård av lymfödem effektivt åtgärdades. Dayspring™-enheten är en ny FDA-godkänd bärbar lösning som är bärbar och lättanvänd sekventiellt kompressionssystem. Följande endpoints undersöks:
- Förbättring av livskvalitet hos individer med övre extremitetsödem efter 28 dagar, mätt med det LYMQOL sjukdomsspecifika validerade bedömningsverktyget.
- Underhåll eller förbättring av armvolymen mätt före och efter 28 dagars användning av enheten.
- Säkerhet bedömd av rapporterade biverkningar
- Patienttillfredsställelse mätt med visuell analog skala (VAS) och undersökning i slutet av studien; och
- Efterlevnad av terapi mätt med en smartphone-app.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Altos, California, Förenta staterna, 94024
- PT works
-
Morgan Hill, California, Förenta staterna, 95037
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor ≥ 18 år
- Villig att underteckna det informerade samtycket och anses kunna följa studieprotokollet
- Försökspersonerna måste ha diagnosen primärt eller sekundärt unilateralt eller bilateralt ödem i övre extremiteterna
Exklusions kriterier:
- Individer med en historia eller närvaro av en systemisk störning eller tillstånd som kan ge patienten ökad risk för sekventiell kompressionsterapi
- Oförmåga eller ovilja att delta i alla aspekter av studieprotokollet och/eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Patienter med undersökningsresultat som skulle förhindra säker och effektiv användning av studieapparaten (cellulit, öppna sår, läkande sår, etc.)
- Diagnos av aktiv eller återkommande cancer, eller mindre än 3 månader vid tidpunkten för den första utvärderingen från avslutad kemoterapi, strålbehandling eller primär kirurgi för behandling av cancer
- Diagnos av akut infektion (under de senaste två veckorna)
- Diagnos av akut tromboflebit (under de senaste 2 månaderna)
- Diagnos av perifer artärsjukdom (PAD): PAD definieras som ett ankelbrachialindex (ABI), på 0,7 eller lägre
- Diagnos av lungemboli eller djup ventrombos inom de senaste 6 månaderna
- Diagnos av lungödem
- Diagnos av kronisk hjärtsvikt (okontrollerad)
- Diagnos av kronisk njursjukdom
- Diagnos av epilepsi
- Patienter med dåligt kontrollerad astma
- Alla tillstånd där ökat venöst och lymfatiskt återflöde är oönskat
- Kvinnor som är gravida, planerar en graviditet eller ammar vid studiestart
- Deltagande i någon klinisk prövning av en prövningssubstans eller enhet under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL)
|
Dayspring™-enheten är en ny FDA-godkänd bärbar lösning som är bärbar och lättanvänd sekventiellt kompressionssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LYMQOL (lympödem livskvalitet)
Tidsram: 28 dagar
|
Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), ett validerat sjukdomsspecifikt QoL-verktyg, administrerades också vid baslinjen och dag 28.
Övergripande livskvalitet bedöms av patienten på en enstaka punkt på en skala från 1-10.
|
28 dagar
|
|
Armvolym underhåll eller förbättring
Tidsram: 28 dagar
|
Extremitetsvolymmätning utfördes genom att använda ett kalibrerat måttband för att mäta omkretsen från handleden och ulnar styloidprocessen och i steg om 4 cm till axillen.
Mätningar gjordes för båda övre extremiteterna.
Om båda extremiteterna uppvisade ödem, utsågs en studiearm för behandling.
Mätningar gjordes av samma utredare under hela studien.
Volymen beräknades baserat på cylindrisk segmentanalys.
|
28 dagar
|
|
Säkerhet/AE
Tidsram: 28 dagar
|
Bedömt av rapporterade biverkningar
|
28 dagar
|
|
Spårning av terapiföljsamhet
Tidsram: 28 dagar
|
Behandlingsföljsamhet spåras via mobilappen som är länkad till Dayspring™-enheten.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientundersökning
Tidsram: 28 dagar
|
En visuell analog skala (VAS) och studieundersökning administrerades i slutet av studien för att mäta patientnöjdhet (dag 28).
Frågeformuläret med sex artiklar användes för att dokumentera vilken tid på dagen enheten användes, om dagliga aktiviteter stöddes under användning, funktion och symtom.
Alla mättes på en skala från 1-5.
VAS administrerades till tidigare användare av pneumatiska kompressionsanordningar för att bedöma preferenser och sannolikhet att rekommendera till andra med lymfödem.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stanley G Rockson, MD, Medical Advisor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Första postat (Faktisk)
9 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCT001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .