Клиническая оценка новой носимой компрессионной технологии в лечении лимфедемы, открытое контролируемое исследование (DAYSPRING)
28 мая 2021 г. обновлено: Koya Medical, Inc.
Открытое исследование для клинической оценки новой передовой компрессионной технологии носимых устройств (Dayspring™), предпринятой для определения того, были ли эффективно устранены потенциальные препятствия для самопомощи при лимфедеме. Устройство Dayspring™ — это новое носимое решение, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которое представляет собой портативную и простую в использовании систему последовательной компрессии. Проверяются следующие конечные точки:
- Улучшение качества жизни у субъекта с отеком верхних конечностей через 28 дней, измеренное с помощью валидированного инструмента оценки LYMQOL для конкретного заболевания.
- Сохранение или улучшение объема руки, измеренное до и после 28 дней использования устройства.
- Безопасность, оцененная по сообщениям о нежелательных явлениях
- Удовлетворенность пациентов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и опрос в конце исследования; и
- Приверженность терапии, измеряемая с помощью приложения для смартфона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Altos, California, Соединенные Штаты, 94024
- PT works
-
Morgan Hill, California, Соединенные Штаты, 95037
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
- Готов подписать информированное согласие и считается способным следовать протоколу исследования
- У субъектов должен быть диагностирован первичный или вторичный односторонний или двусторонний отек верхних конечностей.
Критерий исключения:
- Лица с историей или наличием системного расстройства или состояния, которое может подвергнуть пациента повышенному риску последовательной компрессионной терапии.
- Неспособность или нежелание участвовать во всех аспектах протокола исследования и/или неспособность дать информированное согласие
- Пациенты с результатами обследования, которые могут помешать безопасному и эффективному использованию исследуемого устройства (флегмона, открытые раны, заживающие раны и т. д.)
- Диагноз активного или рецидивирующего рака или менее 3 месяцев на момент первоначальной оценки после завершения химиотерапии, лучевой терапии или первичной операции по лечению рака
- Диагностика острой инфекции (за последние две недели)
- Диагностика острого тромбофлебита (за последние 2 месяца)
- Диагностика заболевания периферических артерий (ЗПА): ЗПА определяется как лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) 0,7 или ниже.
- Диагноз легочной эмболии или тромбоза глубоких вен в течение предшествующих 6 месяцев
- Диагностика отека легких
- Диагностика застойной сердечной недостаточности (неконтролируемой)
- Диагностика хронической болезни почек
- Диагностика эпилепсии
- Пациенты с плохо контролируемой астмой
- Любое состояние, при котором увеличение венозного и лимфатического оттока нежелательно.
- Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью на момент начала исследования
- Участие в любом клиническом исследовании исследуемого вещества или устройства в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лимфедема, связанная с раком молочной железы (BCRL)
|
Устройство Dayspring™ — это новое носимое решение, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которое представляет собой портативную и простую в использовании систему последовательной компрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LYMQOL (качество жизни при лимфедеме)
Временное ограничение: 28 дней
|
Опросник качества жизни при лимфедеме (LYMQOL), валидированный инструмент оценки качества жизни для конкретного заболевания, также применялся в начале исследования и на 28-й день.
Общее качество жизни оценивается пациентом по одному пункту по шкале от 1 до 10.
|
28 дней
|
|
Поддержание или улучшение объема руки
Временное ограничение: 28 дней
|
Измерение объема конечности проводили с помощью калиброванной рулетки для измерения окружности от запястья и шиловидного отростка локтевой кости и с шагом 4 см до подмышечной впадины.
Измерения проводились на обеих верхних конечностях.
Если обе конечности демонстрировали отек, для лечения назначали исследуемую группу.
Измерения проводились одним и тем же исследователем на протяжении всего исследования.
Объем был рассчитан на основе анализа цилиндрических сегментов.
|
28 дней
|
|
Безопасность/НЯ
Временное ограничение: 28 дней
|
Судя по сообщениям о нежелательных явлениях
|
28 дней
|
|
Отслеживание приверженности терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Приверженность терапии отслеживается через мобильное приложение, связанное с устройством Dayspring™.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос пациентов
Временное ограничение: 28 дней
|
В конце исследования для измерения удовлетворенности пациентов (день 28) применяли визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) и исследование.
Анкета из шести пунктов использовалась для документирования времени суток, когда использовалось устройство, поддерживались ли ежедневные действия во время использования, функции и симптомы.
Все измерялись по шкале от 1 до 5.
ВАШ вводили предыдущим пользователям пневматических компрессионных устройств, чтобы оценить предпочтение и вероятность рекомендовать их другим людям с лимфедемой.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stanley G Rockson, MD, Medical Advisor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCT001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур