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Valutazione clinica di una nuova tecnologia di compressione indossabile nel trattamento del linfedema, uno studio controllato in aperto (DAYSPRING)

28 maggio 2021 aggiornato da: Koya Medical, Inc.

Uno studio in aperto per valutare clinicamente una nuova tecnologia di compressione avanzata indossabile (Dayspring™) intrapreso per determinare se i potenziali ostacoli all'auto-cura del linfedema sono stati affrontati in modo efficace. Il dispositivo Dayspring™ è una nuova soluzione indossabile approvata dalla FDA che è un sistema di compressione sequenziale portatile e facile da usare. Vengono esaminati i seguenti endpoint:

  1. Miglioramento della QoL in soggetti con edema degli arti superiori dopo 28 giorni misurato dallo strumento di valutazione convalidato specifico per la malattia LYMQOL.
  2. Mantenimento o miglioramento del volume del braccio misurato prima e dopo 28 giorni di utilizzo del dispositivo.
  3. Sicurezza valutata dagli eventi avversi segnalati
  4. Soddisfazione del paziente misurata mediante scala analogica visiva (VAS) e sondaggio alla fine dello studio; E
  5. Aderenza alla terapia misurata con un'app per smartphone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Altos, California, Stati Uniti, 94024
        • PT works
      • Morgan Hill, California, Stati Uniti, 95037
        • Ginger-K Lymphedema & Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
  • Disposto a firmare il consenso informato e ritenuto in grado di seguire il protocollo di studio
  • I soggetti devono avere una diagnosi di edema primario o secondario unilaterale o bilaterale degli arti superiori

Criteri di esclusione:

  • Individui con una storia o presenza di un disturbo o condizione sistemica che potrebbe esporre il paziente a un rischio maggiore di terapia compressiva sequenziale
  • Incapacità o riluttanza a partecipare a tutti gli aspetti del protocollo di studio e/o incapacità di fornire il consenso informato
  • Pazienti con risultati di esami che impedirebbero un uso sicuro ed efficace del dispositivo dello studio (cellulite, ferite aperte, ferite in via di guarigione, ecc.)
  • Diagnosi di cancro attivo o ricorrente, o meno di 3 mesi al momento della valutazione iniziale dal completamento della chemioterapia, radioterapia o chirurgia primaria per il trattamento del cancro
  • Diagnosi di infezione acuta (nelle ultime due settimane)
  • Diagnosi di tromboflebite acuta (negli ultimi 2 mesi)
  • Diagnosi di arteriopatia periferica (PAD): la PAD è definita come un indice caviglia-braccio (ABI), di 0,7 o inferiore
  • Diagnosi di embolia polmonare o trombosi venosa profonda nei 6 mesi precedenti
  • Diagnosi di edema polmonare
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (non controllata)
  • Diagnosi di malattia renale cronica
  • Diagnosi di epilessia
  • Pazienti con asma scarsamente controllato
  • Qualsiasi condizione in cui l'aumento del ritorno venoso e linfatico è indesiderabile
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano all'ingresso nello studio
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di una sostanza o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Linfedema correlato al cancro al seno (BCRL)
Dispositivo: Utente del dispositivo Dayspring
Il dispositivo Dayspring™ è una nuova soluzione indossabile approvata dalla FDA che è un sistema di compressione sequenziale portatile e facile da usare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LYMQOL (LYMfedema qualità della vita)
Lasso di tempo: 28 giorni
Al basale e al giorno 28 è stato somministrato anche il Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), uno strumento validato per la QoL specifico per la malattia. La QoL complessiva viene valutata su un singolo item dal paziente su una scala da 1 a 10.
28 giorni
Mantenimento o miglioramento del volume delle braccia
Lasso di tempo: 28 giorni
La misurazione del volume degli arti è stata eseguita utilizzando un metro a nastro calibrato per misurare la circonferenza dal polso e il processo stiloideo ulnare e con incrementi di 4 cm fino all'ascella. Le misurazioni sono state effettuate per entrambe le estremità superiori. Se entrambe le estremità presentavano edema, è stato designato un braccio di studio per il trattamento. Le misurazioni sono state effettuate dallo stesso ricercatore durante lo studio. Il volume è stato calcolato in base all'analisi del segmento cilindrico.
28 giorni
Sicurezza/AE
Lasso di tempo: 28 giorni
Come valutato dagli eventi avversi riportati
28 giorni
Monitoraggio dell'aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 28 giorni
Aderenza alla terapia monitorata tramite l'app mobile collegata al dispositivo Dayspring™.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sui pazienti
Lasso di tempo: 28 giorni
Alla fine dello studio sono stati somministrati una scala analogica visiva (VAS) e un sondaggio di studio per misurare la soddisfazione del paziente (giorno 28). Il questionario a sei voci è stato utilizzato per documentare l'ora del giorno in cui è stato utilizzato il dispositivo, se le attività quotidiane sono state supportate durante l'uso, il funzionamento e i sintomi. Tutti sono stati misurati su una scala da 1 a 5. Il VAS è stato somministrato a precedenti utenti di dispositivi di compressione pneumatica per valutare la preferenza e la probabilità di raccomandare ad altri con linfedema.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koya Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanley G Rockson, MD, Medical Advisor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCT001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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