Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en ny bærbar kompressionsteknologi til behandling af lymfødem, en åben-label kontrolleret undersøgelse (DAYSPRING)

28. maj 2021 opdateret af: Koya Medical, Inc.

Et åbent studie til klinisk vurdering af en ny, avanceret kompressionsteknologi (Dayspring™), som er blevet påført for at afgøre, om potentielle barrierer for selvpleje af lymfødem blev behandlet effektivt. Dayspring™-enheden er en ny, FDA-godkendt bærbar løsning, der er bærbart og let at bruge sekventielt kompressionssystem. Følgende endepunkter undersøges:

  1. Forbedring af livskvalitet hos personer med ødem i øvre ekstremiteter efter 28 dage målt med det LYMQOL sygdomsspecifikke validerede vurderingsværktøj.
  2. Vedligeholdelse eller forbedring af armvolumen som målt før og efter 28 dages brug af enheden.
  3. Sikkerhed vurderet ved rapporterede uønskede hændelser
  4. Patienttilfredshed målt ved visuel analog skala (VAS) og undersøgelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen; og
  5. Overholdelse af terapi målt med en smartphone-app.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Altos, California, Forenede Stater, 94024
        • PT works
      • Morgan Hill, California, Forenede Stater, 95037
        • Ginger-K Lymphedema & Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ≥ 18 år
  • Er villig til at underskrive det informerede samtykke og anses for at være i stand til at følge undersøgelsesprotokollen
  • Forsøgspersoner skal have diagnosen primær eller sekundær unilateral eller bilateral øvre ekstremitetsødem

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en anamnese eller tilstedeværelse af en systemisk lidelse eller tilstand, der kan placere patienten i øget risiko for sekventiel kompressionsbehandling
  • Manglende evne eller vilje til at deltage i alle aspekter af studieprotokollen og/eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patienter med undersøgelsesresultater, der ville forhindre sikker og effektiv brug af undersøgelsesanordningen (cellulitis, åbne sår, helende sår osv.)
  • Diagnose af aktiv eller tilbagevendende cancer, eller mindre end 3 måneder på tidspunktet for den indledende evaluering fra afslutningen af ​​kemoterapi, strålebehandling eller primær operation til behandling af cancer
  • Diagnose af akut infektion (i de sidste to uger)
  • Diagnose af akut tromboflebitis (i de sidste 2 måneder)
  • Diagnose af perifer arteriel sygdom (PAD): PAD er defineret som et ankel brachial indeks (ABI) på 0,7 eller lavere
  • Diagnose af lungeemboli eller dyb venetrombose inden for de foregående 6 måneder
  • Diagnose af lungeødem
  • Diagnose af kongestiv hjertesvigt (ukontrolleret)
  • Diagnose af kronisk nyresygdom
  • Diagnose af epilepsi
  • Patienter med dårligt kontrolleret astma
  • Enhver tilstand, hvor øget venøst ​​og lymfatisk tilbageløb er uønsket
  • Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer ved studiestart
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsstof eller -udstyr i løbet af de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Brystkræftrelateret lymfødem (BCRL)
Enhed: Bruger af Dayspring-enhed
Dayspring™-enheden er en ny, FDA-godkendt bærbar løsning, der er bærbart og let at bruge sekventielt kompressionssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LYMQOL (lympødem livskvalitet)
Tidsramme: 28 dage
Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), et valideret sygdomsspecifikt QoL-værktøj, blev også administreret ved baseline og på dag 28. Samlet QoL scores på et enkelt punkt af patienten på en skala fra 1-10.
28 dage
Vedligeholdelse eller forbedring af armvolumen
Tidsramme: 28 dage
Måling af lemmervolumen blev udført ved at bruge et kalibreret målebånd til at måle omkredsen fra håndleddet og ulnar styloid-processen og med 4 cm intervaller til aksillen. Målinger blev taget for begge overekstremiteter. Hvis begge ekstremiteter udviste ødem, blev en undersøgelsesarm udpeget til behandling. Målinger blev taget af den samme investigator gennem hele undersøgelsen. Volumen blev beregnet baseret på cylindrisk segmentanalyse.
28 dage
Sikkerhed/AE'er
Tidsramme: 28 dage
Som vurderet ved rapporterede bivirkninger
28 dage
Sporing af terapiadhærens
Tidsramme: 28 dage
Terapioverholdelse spores via mobilappen, der er knyttet til Dayspring™-enheden.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientundersøgelse
Tidsramme: 28 dage
En visuel analog skala (VAS) og undersøgelsesundersøgelse blev administreret i slutningen af ​​undersøgelsen for at måle patienttilfredshed (dag 28). Spørgeskemaet med seks punkter blev brugt til at dokumentere tidspunktet på dagen, apparatet blev brugt, hvis daglige aktiviteter blev understøttet under brug, funktion og symptomer. Alle blev målt på en skala fra 1-5. VAS blev givet til tidligere brugere af pneumatisk kompressionsudstyr for at vurdere præference og sandsynlighed for at anbefale til andre med lymfødem.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koya Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanley G Rockson, MD, Medical Advisor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCT001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner