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Klinische Bewertung einer neuartigen tragbaren Kompressionstechnologie zur Behandlung von Lymphödemen, eine kontrollierte Open-Label-Studie (DAYSPRING)

28. Mai 2021 aktualisiert von: Koya Medical, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur klinischen Bewertung einer neuartigen tragbaren fortschrittlichen Kompressionstechnologie (Dayspring™), die durchgeführt wurde, um festzustellen, ob potenzielle Hindernisse für die Selbstversorgung von Lymphödemen wirksam angegangen wurden. Das Dayspring™-Gerät ist eine neuartige, von der FDA zugelassene tragbare Lösung, die ein tragbares und benutzerfreundliches sequentielles Kompressionssystem ist. Folgende Endpunkte werden untersucht:

  1. Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Ödemen der oberen Extremitäten nach 28 Tagen, gemessen mit dem krankheitsspezifischen validierten Bewertungstool LYMQOL.
  2. Aufrechterhaltung oder Verbesserung des Armvolumens, gemessen vor und nach 28 Tagen Verwendung des Geräts.
  3. Sicherheit, bewertet anhand gemeldeter unerwünschter Ereignisse
  4. Patientenzufriedenheit gemessen mittels visueller Analogskala (VAS) und Befragung am Ende der Studie; Und
  5. Therapietreue gemessen mit einer Smartphone-App.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Altos, California, Vereinigte Staaten, 94024
        • PT works
      • Morgan Hill, California, Vereinigte Staaten, 95037
        • Ginger-K Lymphedema & Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und als fähig erachtet wird, das Studienprotokoll zu befolgen
  • Die Probanden müssen eine Diagnose eines primären oder sekundären unilateralen oder bilateralen Ödems der oberen Extremitäten haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein einer systemischen Störung oder eines Zustands, der den Patienten einem erhöhten Risiko einer sequentiellen Kompressionstherapie aussetzen könnte
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an allen Aspekten des Studienprotokolls teilzunehmen und / oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit Untersuchungsergebnissen, die eine sichere und effektive Verwendung des Studiengeräts verhindern würden (Zellulitis, offene Wunden, heilende Wunden usw.)
  • Diagnose eines aktiven oder rezidivierenden Krebses oder weniger als 3 Monate zum Zeitpunkt der Erstbewertung ab Abschluss der Chemotherapie, Strahlentherapie oder primären Operation zur Behandlung von Krebs
  • Diagnose einer akuten Infektion (in den letzten zwei Wochen)
  • Diagnose einer akuten Thrombophlebitis (in den letzten 2 Monaten)
  • Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK): PAD ist definiert als ein Knöchel-Arm-Index (ABI) von 0,7 oder niedriger
  • Diagnose einer Lungenembolie oder tiefen Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate
  • Diagnose Lungenödem
  • Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz (unkontrolliert)
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
  • Diagnose Epilepsie
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Asthma
  • Jeder Zustand, bei dem ein erhöhter venöser und lymphatischer Rückfluss unerwünscht ist
  • Frauen, die bei Studieneintritt schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfstoff oder -gerät in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Brustkrebsbedingtes Lymphödem (BCRL)
Gerät: Benutzer des Dayspring-Geräts
Das Dayspring™-Gerät ist eine neuartige, von der FDA zugelassene tragbare Lösung, die ein tragbares und benutzerfreundliches sequentielles Kompressionssystem ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LYMQOL (LYMphedem-Lebensqualität)
Zeitfenster: 28 Tage
Der Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), ein validiertes krankheitsspezifisches QoL-Tool, wurde ebenfalls zu Studienbeginn und an Tag 28 verabreicht. Die Gesamt-QoL wird vom Patienten anhand eines einzelnen Items auf einer Skala von 1-10 bewertet.
28 Tage
Aufrechterhaltung oder Verbesserung des Armvolumens
Zeitfenster: 28 Tage
Die Messung des Gliedmaßenvolumens wurde unter Verwendung eines kalibrierten Maßbandes durchgeführt, um den Umfang vom Handgelenk und dem ulnaren Processus styloideus und in 4-cm-Schritten bis zur Achselhöhle zu messen. Messungen wurden für beide oberen Extremitäten durchgeführt. Wenn beide Extremitäten Ödeme aufwiesen, wurde ein Studienarm zur Behandlung bestimmt. Die Messungen wurden während der gesamten Studie von demselben Forscher vorgenommen. Das Volumen wurde basierend auf einer zylindrischen Segmentanalyse berechnet.
28 Tage
Sicherheit/AEs
Zeitfenster: 28 Tage
Wie anhand der gemeldeten unerwünschten Ereignisse beurteilt
28 Tage
Verfolgung der Therapietreue
Zeitfenster: 28 Tage
Verfolgung der Therapietreue über die mobile App, die mit dem Dayspring™-Gerät verbunden ist.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbefragung
Zeitfenster: 28 Tage
Am Ende der Studie wurden eine visuelle Analogskala (VAS) und eine Studienumfrage durchgeführt, um die Patientenzufriedenheit zu messen (Tag 28). Der aus sechs Items bestehende Fragebogen wurde verwendet, um die Tageszeit zu dokumentieren, zu der das Gerät verwendet wurde, ob die täglichen Aktivitäten während der Verwendung, Funktion und Symptome unterstützt wurden. Alle wurden auf einer Skala von 1-5 gemessen. Die VAS wurde früheren Benutzern von pneumatischen Kompressionsgeräten verabreicht, um die Präferenz und Wahrscheinlichkeit einer Empfehlung an andere mit Lymphödem zu beurteilen.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koya Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanley G Rockson, MD, Medical Advisor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCT001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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