Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna nowej technologii kompresji do noszenia w leczeniu obrzęku limfatycznego, otwarte badanie kontrolowane (DAYSPRING)

28 maja 2021 zaktualizowane przez: Koya Medical, Inc.

Otwarte badanie mające na celu kliniczną ocenę nowatorskiej, zaawansowanej technologii kompresji do noszenia (Dayspring™) przeprowadzone w celu określenia, czy skutecznie usunięto potencjalne bariery utrudniające samoleczenie obrzęku limfatycznego. Urządzenie Dayspring™ to nowatorskie rozwiązanie do noszenia, zatwierdzone przez FDA, które jest przenośnym i łatwym w użyciu sekwencyjnym systemem kompresji. Badane są następujące punkty końcowe:

  1. Poprawa QoL u pacjenta z obrzękiem kończyny górnej po 28 dniach, mierzona za pomocą zwalidowanego narzędzia do oceny specyficznej dla choroby LYMQOL.
  2. Utrzymanie lub poprawa objętości ramienia mierzona przed i po 28 dniach używania urządzenia.
  3. Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
  4. Zadowolenie pacjentów mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i ankiety na koniec badania; I
  5. Przestrzeganie terapii mierzone za pomocą aplikacji na smartfony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Altos, California, Stany Zjednoczone, 94024
        • PT works
      • Morgan Hill, California, Stany Zjednoczone, 95037
        • Ginger-K Lymphedema & Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Chętny do podpisania świadomej zgody i uznany za zdolnego do przestrzegania protokołu badania
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany pierwotny lub wtórny jednostronny lub obustronny obrzęk kończyn górnych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią lub obecnością ogólnoustrojowego zaburzenia lub stanu, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko sekwencyjnej terapii uciskowej
  • Niezdolność lub niechęć do udziału we wszystkich aspektach protokołu badania i/lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z wynikami badań, które uniemożliwiłyby bezpieczne i skuteczne korzystanie z badanego urządzenia (zapalenie tkanki łącznej, otwarte rany, gojące się rany itp.)
  • Rozpoznanie czynnego lub nawracającego raka lub mniej niż 3 miesiące w momencie wstępnej oceny od zakończenia chemioterapii, radioterapii lub pierwotnej operacji leczenia raka
  • Rozpoznanie ostrej infekcji (w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
  • Rozpoznanie ostrego zakrzepowego zapalenia żył (w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  • Rozpoznanie choroby tętnic obwodowych (PAD): PAD definiuje się jako wskaźnik kostka-ramię (ABI) wynoszący 0,7 lub mniej
  • Rozpoznanie zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoznanie obrzęku płuc
  • Rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca (niekontrolowanej)
  • Diagnostyka przewlekłej choroby nerek
  • Rozpoznanie padaczki
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną astmą
  • Każdy stan, w którym zwiększony powrót żylny i limfatyczny jest niepożądany
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące w momencie włączenia do badania
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanej substancji lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (BCRL)
Urządzenie: Użytkownik urządzenia Dayspring
Urządzenie Dayspring™ to nowatorskie rozwiązanie do noszenia, zatwierdzone przez FDA, które jest przenośnym i łatwym w użyciu sekwencyjnym systemem kompresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LYMQOL (obrzęk limfatyczny jakość życia)
Ramy czasowe: 28 dni
Kwestionariusz jakości życia obrzęku limfatycznego (LYMQOL), zwalidowane narzędzie QoL specyficzne dla choroby, podano również na początku badania i w dniu 28. Ogólna QoL jest oceniana przez pacjenta na podstawie pojedynczej pozycji w skali od 1 do 10.
28 dni
Utrzymanie lub poprawa objętości ramienia
Ramy czasowe: 28 dni
Pomiar objętości kończyny przeprowadzono za pomocą skalibrowanej taśmy mierniczej do pomiaru obwodu od nadgarstka i wyrostka rylcowatego łokcia oraz co 4 cm do pachy. Pomiary wykonano dla obu kończyn górnych. Jeśli obie kończyny wykazywały obrzęk, grupę badaną wyznaczano do leczenia. Pomiarów dokonywał ten sam badacz przez cały czas trwania badania. Objętość obliczono na podstawie analizy segmentów cylindrycznych.
28 dni
Bezpieczeństwo/AE
Ramy czasowe: 28 dni
Zgodnie z oceną zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
28 dni
Śledzenie przestrzegania terapii
Ramy czasowe: 28 dni
Przestrzeganie terapii śledzone za pomocą aplikacji mobilnej połączonej z urządzeniem Dayspring™.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
Pod koniec badania zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) i ankietę badawczą, aby zmierzyć zadowolenie pacjentów (dzień 28). Kwestionariusz składający się z sześciu pozycji został wykorzystany do udokumentowania pory dnia, w której urządzenie było używane, czy codzienne czynności były wspierane podczas użytkowania, funkcji i objawów. Wszyscy oceniani byli w skali od 1 do 5. VAS zastosowano u poprzednich użytkowników pneumatycznych urządzeń uciskowych, aby ocenić preferencje i prawdopodobieństwo polecenia innym osobom z obrzękiem limfatycznym.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koya Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanley G Rockson, MD, Medical Advisor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCT001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Użytkownik urządzenia Dayspring

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj