Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení nové nositelné kompresní technologie v léčbě lymfedému, otevřená kontrolovaná studie (DAYSPRING)

28. května 2021 aktualizováno: Koya Medical, Inc.

Otevřená studie ke klinickému hodnocení nové nositelné pokročilé kompresní technologie (Dayspring™), která byla provedena s cílem zjistit, zda byly účinně vyřešeny potenciální překážky samoléčby lymfedému. Zařízení Dayspring™ je nové nositelné řešení schválené FDA, které je přenosné a snadno použitelné sekvenční kompresní systémy. Zkoumají se následující koncové body:

  1. Zlepšení QoL u subjektu s edémem horních končetin po 28 dnech, jak bylo měřeno validovaným hodnotícím nástrojem specifickým pro onemocnění LYMQOL.
  2. Udržení nebo zlepšení objemu paží měřené před a po 28 dnech používání zařízení.
  3. Bezpečnost hodnocená na základě hlášených nežádoucích účinků
  4. Spokojenost pacienta měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS) a průzkumem na konci studie; a
  5. Dodržování terapie měřené pomocí aplikace pro chytré telefony.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Altos, California, Spojené státy, 94024
        • PT works
      • Morgan Hill, California, Spojené státy, 95037
        • Ginger-K Lymphedema & Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Ochotný podepsat informovaný souhlas a považován za schopný dodržovat protokol studie
  • Subjekty musí mít diagnózu primárního nebo sekundárního unilaterálního nebo bilaterálního edému horní končetiny

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s anamnézou nebo přítomností systémové poruchy nebo stavu, který by mohl pacienta vystavit zvýšenému riziku sekvenční kompresní terapie
  • Neschopnost nebo neochota účastnit se všech aspektů protokolu studie a/nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s výsledky vyšetření, které by bránily bezpečnému a efektivnímu použití studijního zařízení (celulitida, otevřené rány, hojící se rány atd.)
  • Diagnóza aktivní nebo recidivující rakoviny nebo méně než 3 měsíce v době počátečního hodnocení od dokončení chemoterapie, radiační terapie nebo primárního chirurgického zákroku pro léčbu rakoviny
  • Diagnóza akutní infekce (v posledních dvou týdnech)
  • Diagnóza akutní tromboflebitidy (za poslední 2 měsíce)
  • Diagnóza onemocnění periferních tepen (PAD): PAD je definována jako index kotníku (ABI) 0,7 nebo nižší
  • Diagnóza plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy během předchozích 6 měsíců
  • Diagnostika plicního edému
  • Diagnóza městnavého srdečního selhání (nekontrolovaného)
  • Diagnóza chronického onemocnění ledvin
  • Diagnóza epilepsie
  • Pacienti se špatně kontrolovaným astmatem
  • Jakýkoli stav, kdy je nežádoucí zvýšený žilní a lymfatický návrat
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí při vstupu do studia
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení zkoušené látky nebo zařízení během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Lymfedém související s rakovinou prsu (BCRL)
Přístroj: Uživatel zařízení Dayspring
Zařízení Dayspring™ je nové nositelné řešení schválené FDA, které je přenosné a snadno použitelné sekvenční kompresní systémy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LYMQOL (LYMphedema Quality of Life)
Časové okno: 28 dní
Dotazník kvality života lymfedému (LYMQOL), validovaný nástroj QoL specifický pro onemocnění, byl také podáván na začátku a 28. den. Celková QoL je hodnocena u jedné položky pacientem na stupnici 1-10.
28 dní
Údržba nebo vylepšení objemu paže
Časové okno: 28 dní
Měření objemu končetiny bylo provedeno pomocí kalibrovaného metru pro měření obvodu od zápěstí a výběžku ulnárního styloidu a ve 4cm přírůstcích k axile. Měření byla provedena na obou horních končetinách. Pokud obě končetiny vykazovaly edém, bylo pro léčbu určeno rameno studie. Měření byla prováděna stejným výzkumníkem v průběhu studie. Objem byl vypočítán na základě analýzy cylindrických segmentů.
28 dní
Bezpečnost/AE
Časové okno: 28 dní
Podle hodnocení hlášených nežádoucích účinků
28 dní
Sledování adherence k terapii
Časové okno: 28 dní
Dodržování terapie je sledováno prostřednictvím mobilní aplikace propojené se zařízením Dayspring™.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum pacientů
Časové okno: 28 dní
Vizuální analogová stupnice (VAS) a průzkum studie byly provedeny na konci studie pro měření spokojenosti pacientů (den 28). Šestipoložkový dotazník byl použit k dokumentaci denní doby, kdy bylo zařízení používáno, pokud byly během používání podporovány denní aktivity, funkce a symptomy. Všechny byly měřeny na stupnici od 1 do 5. VAS byl podáván předchozím uživatelům pneumatických kompresních zařízení za účelem posouzení preference a pravděpodobnosti doporučení ostatním s lymfedémem.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koya Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley G Rockson, MD, Medical Advisor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCT001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit