Klinische evaluatie van een nieuwe draagbare compressietechnologie bij de behandeling van lymfoedeem, een open-label gecontroleerd onderzoek (DAYSPRING)
28 mei 2021 bijgewerkt door: Koya Medical, Inc.
Een open-label studie om een nieuwe draagbare geavanceerde compressietechnologie (Dayspring™) klinisch te beoordelen, uitgevoerd om te bepalen of potentiële barrières voor zelfzorg voor lymfoedeem effectief werden aangepakt. Het Dayspring™-apparaat is een nieuwe, door de FDA goedgekeurde draagbare oplossing die een draagbaar en gebruiksvriendelijk sequentieel compressiesysteem is. De volgende eindpunten worden onderzocht:
- Verbetering van de kwaliteit van leven bij proefpersonen met oedeem aan de bovenste extremiteit na 28 dagen zoals gemeten met de LYMQOL ziektespecifieke gevalideerde beoordelingstool.
- Handhaving of verbetering van het armvolume zoals gemeten voor en na 28 dagen gebruik van het hulpmiddel.
- Veiligheid zoals beoordeeld door gemelde bijwerkingen
- Patiënttevredenheid zoals gemeten door visuele analoge schaal (VAS) en enquête aan het eind van het onderzoek; En
- Therapietrouw zoals gemeten met een smartphone-app.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Altos, California, Verenigde Staten, 94024
- PT works
-
Morgan Hill, California, Verenigde Staten, 95037
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
- Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat geacht om het onderzoeksprotocol te volgen
- Proefpersonen moeten een diagnose hebben van primair of secundair unilateraal of bilateraal oedeem van de bovenste ledematen
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een systemische stoornis of aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico zou kunnen lopen op sequentiële compressietherapie
- Onvermogen of onwil om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoeksprotocol en/of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met onderzoeksresultaten die een veilig en effectief gebruik van het onderzoeksapparaat in de weg zouden staan (cellulitis, open wonden, genezende wonden, enz.)
- Diagnose van actieve of recidiverende kanker, of minder dan 3 maanden op het moment van eerste evaluatie na voltooiing van chemotherapie, bestralingstherapie of primaire chirurgie voor de behandeling van kanker
- Diagnose van acute infectie (in de afgelopen twee weken)
- Diagnose van acute tromboflebitis (in de laatste 2 maanden)
- Diagnose van perifere arteriële ziekte (PAD): PAD wordt gedefinieerd als een enkel-armindex (ABI) van 0,7 of lager
- Diagnose van longembolie of diepe veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden
- Diagnose van longoedeem
- Diagnose van congestief hartfalen (ongecontroleerd)
- Diagnose van chronische nierziekte
- Diagnose van epilepsie
- Patiënten met slecht gecontroleerd astma
- Elke aandoening waarbij een verhoogde veneuze en lymfatische terugkeer ongewenst is
- Vrouwen die zwanger zijn, een zwangerschap plannen of borstvoeding geven bij aanvang van de studie
- Deelname aan een klinische proef met een onderzoekssubstantie of -hulpmiddel gedurende de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL)
|
Het Dayspring™-apparaat is een nieuwe, door de FDA goedgekeurde draagbare oplossing die een draagbaar en gebruiksvriendelijk sequentieel compressiesysteem is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LYMQOL (LYMfoedeem kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), een gevalideerde ziektespecifieke QoL-tool, werd ook afgenomen bij baseline en op dag 28.
De algehele kwaliteit van leven wordt door de patiënt op een enkel item gescoord op een schaal van 1-10.
|
28 dagen
|
|
Handhaving of verbetering van het armvolume
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De meting van het ledemaatvolume werd uitgevoerd met behulp van een gekalibreerde meetlint om de omtrek van de pols en het ulnaire styloïde proces en in stappen van 4 cm tot aan de oksel te meten.
Metingen werden gedaan voor beide bovenste extremiteiten.
Als beide extremiteiten oedeem vertoonden, werd een onderzoeksarm aangewezen voor behandeling.
Gedurende het hele onderzoek werden metingen uitgevoerd door dezelfde onderzoeker.
Volume werd berekend op basis van cilindrische segmentanalyse.
|
28 dagen
|
|
Veiligheid/AE's
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Zoals beoordeeld door gemelde bijwerkingen
|
28 dagen
|
|
Therapietrouw bijhouden
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Therapietrouw bijgehouden via de mobiele app die is gekoppeld aan het Dayspring™-apparaat.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enquête bij patiënten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aan het einde van het onderzoek werden een visuele analoge schaal (VAS) en een studie-enquête afgenomen om de tevredenheid van de patiënt te meten (dag 28).
De vragenlijst met zes items werd gebruikt om het tijdstip van de dag dat het apparaat werd gebruikt te documenteren, of dagelijkse activiteiten werden ondersteund tijdens gebruik, functie en symptomen.
Alle werden gemeten op een schaal van 1-5.
De VAS werd afgenomen bij eerdere gebruikers van pneumatische compressieapparaten om de voorkeur en waarschijnlijkheid te beoordelen om anderen met lymfoedeem aan te bevelen.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stanley G Rockson, MD, Medical Advisor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCT001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .