Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új, hordható kompressziós technológia klinikai értékelése a limfödéma kezelésében, nyílt, kontrollált vizsgálat (DAYSPRING)

2021. május 28. frissítette: Koya Medical, Inc.

Nyílt vizsgálat egy új, hordható, fejlett kompressziós technológia (Dayspring™) klinikai értékelésére, amelynek célja annak megállapítása volt, hogy hatékonyan kezelték-e a lymphedema önellátásának lehetséges akadályait. A Dayspring™ eszköz egy új, FDA által jóváhagyott viselhető megoldás, amely hordozható és könnyen használható szekvenciális tömörítési rendszer. A következő végpontokat vizsgáljuk:

  1. A felső végtagi ödémás alany életminőségének javulása 28 nap után, a LYMQOL betegség-specifikus validált értékelő eszközzel mérve.
  2. A kar térfogatának fenntartása vagy javítása a készülék 28 napos használata előtt és után mérve.
  3. Biztonság a bejelentett nemkívánatos események alapján
  4. A páciens elégedettsége vizuális analóg skálával (VAS) és a vizsgálat végén végzett felméréssel mérve; és
  5. Terápiához való ragaszkodás okostelefonos alkalmazással mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Altos, California, Egyesült Államok, 94024
        • PT works
      • Morgan Hill, California, Egyesült Államok, 95037
        • Ginger-K Lymphedema & Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥ 18 évesek
  • Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képesnek tekinthető a vizsgálati protokoll követésére
  • Az alanyoknál elsődleges vagy másodlagos egy- vagy kétoldali felső végtag ödéma diagnózisa kell, hogy legyen

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében vagy jelenléte olyan szisztémás rendellenességben vagy állapotban fordul elő, amely fokozott kockázatot jelenthet a beteg számára a szekvenciális kompressziós terápia miatt
  • Képtelenség vagy nem hajlandó részt venni a vizsgálati protokoll minden vonatkozásában és/vagy képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Azok a betegek, akiknek olyan vizsgálati eredményei vannak, amelyek megakadályozzák a vizsgálóeszköz biztonságos és hatékony használatát (cellulitisz, nyílt sebek, gyógyuló sebek stb.)
  • Aktív vagy visszatérő rák diagnosztizálása, vagy a kezdeti értékelés időpontjában kevesebb mint 3 hónap a kemoterápia, sugárterápia vagy a rák kezelésére szolgáló elsődleges műtét befejezésétől számítva
  • Akut fertőzés diagnózisa (az elmúlt két hétben)
  • Akut thrombophlebitis diagnózisa (az elmúlt 2 hónapban)
  • Perifériás artériás betegség (PAD) diagnózisa: A PAD-t 0,7 vagy annál alacsonyabb boka brachiális indexként (ABI) határozzák meg.
  • Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis diagnózisa az elmúlt 6 hónapban
  • A tüdőödéma diagnózisa
  • Pangásos szívelégtelenség (kontrollálatlan) diagnózisa
  • Krónikus vesebetegség diagnózisa
  • Az epilepszia diagnózisa
  • Rosszul kontrollált asztmában szenvedő betegek
  • Minden olyan állapot, ahol a fokozott vénás és nyirokvisszaáramlás nem kívánatos
  • Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők a vizsgálatba való belépéskor
  • Részvétel egy vizsgálati anyag vagy eszköz klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 nap során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma (BCRL)
Eszköz: A Dayspring eszköz felhasználója
A Dayspring™ eszköz egy új, FDA által jóváhagyott viselhető megoldás, amely hordozható és könnyen használható szekvenciális tömörítési rendszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LYMQOL (Limphedema életminőség)
Időkeret: 28 nap
A Lymphedema Életminőség Kérdőívet (LYMQOL), egy validált betegség-specifikus QoL eszközt szintén beadták a kiinduláskor és a 28. napon. Az általános életminőséget egyetlen tételre értékeli a páciens egy 1-től 10-ig terjedő skálán.
28 nap
A kar térfogatának karbantartása vagy javítása
Időkeret: 28 nap
A végtag térfogatának mérését kalibrált mérőszalaggal végeztük, hogy megmérjük a kerületet a csuklótól és az ulnaris styloid nyúlványtól, valamint 4 cm-es lépésekben a hónaljig. A méréseket mindkét felső végtagon végeztük. Ha mindkét végtag ödémát mutatott, egy vizsgálati kart jelöltek ki a kezelésre. A méréseket ugyanaz a vizsgáló végezte a vizsgálat során. A térfogatot hengeres szegmensanalízis alapján számítottuk ki.
28 nap
Biztonság/AE
Időkeret: 28 nap
A jelentett nemkívánatos események értékelése szerint
28 nap
A terápia betartásának követése
Időkeret: 28 nap
A terápia betartását a Dayspring™ eszközhöz kapcsolódó mobilalkalmazáson keresztül követi nyomon.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegfelmérés
Időkeret: 28 nap
Vizuális analóg skálát (VAS) és vizsgálati felmérést végeztünk a vizsgálat végén a betegek elégedettségének mérésére (28. nap). A hat elemből álló kérdőívet arra használták, hogy dokumentálják a napszakot, amikor az eszközt használták, ha a napi tevékenységeket a használat, a működés és a tünetek támogatják. Mindegyiket 1-től 5-ig terjedő skálán mérték. A VAS-t a pneumatikus kompressziós eszközök korábbi használóinak adták, hogy felmérjék a preferenciát és annak valószínűségét, hogy ajánlják-e másoknak, akik nyiroködémában szenvednek.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Koya Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stanley G Rockson, MD, Medical Advisor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCT001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel