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림프부종 치료를 위한 새로운 웨어러블 압축 기술의 임상 평가, 개방형 통제 연구 (DAYSPRING)

2021년 5월 28일 업데이트: Koya Medical, Inc.

림프부종 자가 관리에 대한 잠재적 장벽이 효과적으로 해결되었는지 확인하기 위해 수행된 새로운 웨어러블 고급 압박 기술(Dayspring™)을 임상적으로 평가하기 위한 공개 라벨 연구. Dayspring™ 장치는 휴대가 간편하고 사용하기 쉬운 순차 압박 시스템인 새로운 FDA 승인 웨어러블 솔루션입니다. 다음 끝점을 검사합니다.

  1. LYMQOL 질병 특이적 검증 평가 도구로 측정한 28일 후 상지 부종이 있는 피험자의 QoL 개선.
  2. 장치 사용 28일 전과 후에 측정한 팔 볼륨 유지 또는 개선.
  3. 보고된 부작용으로 평가한 안전성
  4. 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 연구 종료 시 설문 조사로 측정한 환자 만족도; 그리고
  5. 스마트폰 앱으로 측정한 치료 순응도.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Altos, California, 미국, 94024
        • PT works
      • Morgan Hill, California, 미국, 95037
        • Ginger-K Lymphedema & Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 프로토콜을 따를 수 있다고 간주되는 자
  • 피험자는 1차 또는 2차 편측 또는 양측 상지 부종 진단을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 순차적 압박 요법으로 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 전신 장애 또는 상태의 병력이 있거나 존재하는 개인
  • 연구 프로토콜의 모든 측면에 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는 경우 및/또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우
  • 연구 장치의 안전하고 효과적인 사용을 방해하는 검사 결과가 있는 환자(봉와직염, 개방 상처, 치유 상처 등)
  • 활동성 또는 재발성 암 진단 또는 암 치료를 위한 화학 요법, 방사선 요법 또는 1차 수술 완료 후 초기 평가 시점에서 3개월 미만
  • 급성 감염 진단(최근 2주 이내)
  • 급성 혈전정맥염 진단(최근 2개월)
  • 말초 동맥 질환(PAD)의 진단: PAD는 0.7 이하의 ABI(Ankle Brachial Index)로 정의됩니다.
  • 지난 6개월 이내에 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증 진단을 받은 자
  • 폐부종의 진단
  • 울혈성 심부전의 진단(조절되지 않음)
  • 만성 신장 질환의 진단
  • 간질의 진단
  • 잘 조절되지 않는 천식 환자
  • 증가된 정맥 및 림프 순환이 바람직하지 않은 모든 상태
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 시작 시 수유 중인 여성
  • 지난 30일 동안 조사 물질 또는 장치의 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 유방암 관련 림프부종(BCRL)
장치: Dayspring 장치 사용자
Dayspring™ 장치는 휴대가 간편하고 사용하기 쉬운 순차 압박 시스템인 새로운 FDA 승인 웨어러블 솔루션입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LYMQOL(림페데마 삶의 질)
기간: 28일
검증된 질병별 QoL 도구인 림프부종 삶의 질 설문지(LYMQOL)도 기준선과 28일에 시행되었습니다. 전반적인 QoL은 1-10의 척도로 환자가 단일 항목에 점수를 매깁니다.
28일
팔 볼륨 유지 또는 개선
기간: 28일
사지 용적 측정은 보정된 줄자를 사용하여 손목과 척골 경상돌기에서 겨드랑이까지 4cm 단위로 둘레를 측정했습니다. 양쪽 상지에 대해 측정이 이루어졌습니다. 양쪽 사지가 부종을 나타내면 치료를 위해 연구 부문을 지정했습니다. 측정은 연구 전반에 걸쳐 동일한 연구자가 수행했습니다. 체적은 원통형 세그먼트 분석을 기반으로 계산되었습니다.
28일
안전/AE
기간: 28일
보고된 부작용으로 평가
28일
치료 준수 추적
기간: 28일
Dayspring™ 장치에 연결된 모바일 앱을 통해 치료 순응도를 추적했습니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 조사
기간: 28일
VAS(visual analog scale) 및 연구 조사는 환자 만족도를 측정하기 위해 연구 종료 시(28일) 시행되었습니다. 6개 항목 설문지를 사용하여 장치를 사용한 시간, 사용 중 일상 활동이 지원되었는지, 기능 및 증상을 기록했습니다. 모두 1-5의 규모로 측정되었습니다. VAS는 림프부종이 있는 다른 사람들에게 추천할 선호도와 가능성을 평가하기 위해 이전에 공압 압박 장치를 사용했던 사용자에게 시행되었습니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Koya Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Stanley G Rockson, MD, Medical Advisor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCT001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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