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Avaliação clínica de uma nova tecnologia de compressão vestível no tratamento do linfedema, um estudo controlado de rótulo aberto (DAYSPRING)

28 de maio de 2021 atualizado por: Koya Medical, Inc.

Um estudo aberto para avaliar clinicamente uma nova tecnologia de compressão avançada vestível (Dayspring™) realizada para determinar se as possíveis barreiras ao autocuidado com linfedema foram efetivamente abordadas. O dispositivo Dayspring™ é uma nova solução vestível aprovada pela FDA que é um sistema de compressão sequencial portátil e fácil de usar. Os seguintes endpoints são examinados:

  1. Melhoria na qualidade de vida em indivíduos com edema de membros superiores após 28 dias, conforme medido pela ferramenta de avaliação validada específica da doença LYMQOL.
  2. Manutenção ou melhora do volume do braço conforme medido antes e após 28 dias de uso do dispositivo.
  3. Segurança avaliada por eventos adversos relatados
  4. Satisfação do paciente medida pela escala analógica visual (VAS) e pesquisa no final do estudo; e
  5. Adesão à terapia medida com um aplicativo de smartphone.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Altos, California, Estados Unidos, 94024
        • PT works
      • Morgan Hill, California, Estados Unidos, 95037
        • Ginger-K Lymphedema & Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
  • Disposto a assinar o consentimento informado e considerado capaz de seguir o protocolo do estudo
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico de edema unilateral ou bilateral primário ou secundário das extremidades superiores

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico ou presença de um distúrbio ou condição sistêmica que possa colocar o paciente em risco aumentado de terapia de compressão sequencial
  • Incapacidade ou falta de vontade de participar de todos os aspectos do protocolo do estudo e/ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Pacientes com resultados de exames que impeçam o uso seguro e eficaz do dispositivo de estudo (celulite, feridas abertas, feridas em cicatrização, etc.)
  • Diagnóstico de câncer ativo ou recorrente, ou menos de 3 meses no momento da avaliação inicial desde a conclusão da quimioterapia, radioterapia ou cirurgia primária para o tratamento do câncer
  • Diagnóstico de Infecção Aguda (nas últimas duas semanas)
  • Diagnóstico de tromboflebite aguda (nos últimos 2 meses)
  • Diagnóstico de doença arterial periférica (DAP): A DAP é definida como um Índice Tornozelo-Braquial (ITB) de 0,7 ou inferior
  • Diagnóstico de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos últimos 6 meses
  • Diagnóstico de edema pulmonar
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva (descontrolada)
  • Diagnóstico de doença renal crônica
  • Diagnóstico de epilepsia
  • Pacientes com asma mal controlada
  • Qualquer condição em que o aumento do retorno venoso e linfático é indesejável
  • Mulheres grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando no início do estudo
  • Participação em qualquer ensaio clínico de uma substância ou dispositivo experimental durante os últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL)
Dispositivo: Usuário do dispositivo Dayspring
O dispositivo Dayspring™ é uma nova solução vestível aprovada pela FDA que é um sistema de compressão sequencial portátil e fácil de usar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LYMQOL (LINfedema Qualidade de Vida)
Prazo: 28 dias
O Questionário de Qualidade de Vida de Linfedema (LYMQOL), uma ferramenta validada de qualidade de vida específica da doença, também foi administrado no início e no dia 28. A QoL geral é pontuada em um único item pelo paciente em uma escala de 1 a 10.
28 dias
Manutenção ou Melhoria do Volume do Braço
Prazo: 28 dias
A medição do volume do membro foi realizada com fita métrica calibrada para medir a circunferência do punho e do processo estilóide da ulna e em incrementos de 4 cm até a axila. As medidas foram feitas para ambas as extremidades superiores. Se ambas as extremidades exibissem edema, um braço de estudo era designado para tratamento. As medições foram feitas pelo mesmo investigador durante todo o estudo. O volume foi calculado com base na análise do segmento cilíndrico.
28 dias
Segurança/EAs
Prazo: 28 dias
Conforme avaliado por eventos adversos relatados
28 dias
Rastreamento de adesão à terapia
Prazo: 28 dias
Adesão à terapia rastreada por meio do aplicativo móvel vinculado ao dispositivo Dayspring™.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa do paciente
Prazo: 28 dias
Uma escala analógica visual (VAS) e uma pesquisa de estudo foram administradas no final do estudo para medir a satisfação do paciente (dia 28). O questionário de seis itens foi usado para documentar a hora do dia em que o dispositivo foi usado, se as atividades diárias foram suportadas durante o uso, função e sintomas. Todos foram medidos em uma escala de 1-5. A VAS foi administrada a usuários anteriores de dispositivos de compressão pneumática para avaliar a preferência e a probabilidade de recomendar a outros com linfedema.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Koya Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stanley G Rockson, MD, Medical Advisor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KCT001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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